Instrucciones de uso Pilares dentales

Instrucciones de uso de los pilares dentales XGATE Dental

1.Descripción del producto

Los pilares dentales XGATE Dental ofrecen una amplia gama de pilares compatibles con los implantes dentales XGATE Dental, así como con otros sistemas de implantes dentales que se indican a continuación. El diseño de los pilares dentales es similar para todos los tipos de conexión; la única diferencia es el tipo de conexión interna.

La gama de pilares dentales comprende: tapones de cicatrización, pilares Multi Unit rectos / angulados 17° 30° 45°, pilares Ti-Base, pilares Ti-Base UNO hexagonales/redondos, camisa de titanio, anclajes DLOC rectos / angulados 9° 15° 30°, anclajes de bola rectos / angulados 9° 15° 30°, pilares de titanio rectos / angulados 15° 25°, pilares de titanio con hombro rectos / angulados 15° 25° y pilares UCLA. Los tornillos de pilar se incluyen en el envase del pilar. Los tornillos de pilar también están disponibles en envase individual.

Los pilares dentales XGATE Dental se suministran con superficie mecanizada por CNC y también están disponibles anodizados (coloreados).

Los pilares dentales XGATE Dental están disponibles para los siguientes tipos de plataforma:

Hexágono interno regular, hexágono interno estrecho (Slim), plataforma cónica regular, plataforma cónica estrecha (Slim), cónica Mini.

Los pilares dentales XGATE Dental también están disponibles con otras conexiones compatibles con las siguientes empresas:

OSSTEM, Nobel Active Narrow, Nobel Active Regular, Megagen AnyRidge, MIS V3 Narrow, MIS V3/C1 Regular, Straumann Bone Level Regular 4.1–4.8, Neodent Grand Morse, Megagen AnyOne, Astra® 3.5/4.0, Astra® 4.5/5.0.

Gama de medidas disponibles de los pilares dentales:

• Diámetro: de 3.0 mm a 7.0 mm
• Alturas de perfil: 0 mm, 1 mm, 2 mm, 2.5 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm

Es posible que algunos productos no cuenten con autorización reglamentaria para su venta en su mercado. Póngase en contacto con su representante de ventas local. Para consultar la disponibilidad de las medidas, véase el catálogo en línea de XGATE: www.XGATE.Dental

Nota: los pilares dentales se suministran no estériles, para un solo uso, con un tornillo. El tornillo de pilar también está disponible en envase individual. El instrumental dental relacionado que interviene en el procedimiento quirúrgico (p. ej., llave para pilares, destornillador, carraca) y los protocolos protésicos se describen en el Manual quirúrgico y protésico de XGATE TF-MDR-1000-17.3. Para el procesamiento del instrumental quirúrgico dental reutilizable, consulte las instrucciones de uso TF-MDR-2000-17.1.

2.Uso previsto

Los implantes dentales XGATE pueden utilizarse en todas las indicaciones que requieran implantes orales endoóseos para la rehabilitación funcional y estética de maxilares superiores o inferiores edéntulos y parcialmente dentados. La restauración puede comprender coronas unitarias, puentes y prótesis parciales o completas conectadas a los implantes mediante pilares.

3.Usuarios previstos y grupos de pacientes

Los productos sanitarios XGATE están destinados a ser utilizados por profesionales sanitarios del ámbito odontológico.

Los productos sanitarios XGATE están destinados a utilizarse en pacientes parcial y/o totalmente edéntulos sometidos a tratamiento de implantación dental y/o de restauración.

4.Indicaciones de uso

El sistema de implantes dentales XGATE está indicado para su uso en aplicaciones quirúrgicas y restauradoras para su colocación en el hueso del maxilar superior o inferior con el fin de proporcionar soporte a dispositivos protésicos, como dientes artificiales, y restablecer la función masticatoria del paciente. El sistema de implantes dentales XGATE también está indicado para carga inmediata cuando se logra una buena estabilidad primaria y con una carga oclusal adecuada.

Los pilares dentales están destinados a conectarse a un implante dental para restaurar dientes artificiales.

Los tapones de cicatrización están destinados a conectarse temporalmente a un implante dental o a un pilar para favorecer la fase de cicatrización de los tejidos blandos.

5.Materiales

Pilares dentales XGATE Dental: aleación de titanio Ti-6Al-4V, fosfato trisódico dodecahidratado.

6.Contraindicaciones

Los pilares dentales están contraindicados en:

• Pacientes alérgicos, intolerantes o hipersensibles al titanio Ti-6Al-4V (titanio, aluminio, vanadio) o al acero inoxidable (instrumental quirúrgico; las fresas dentales pueden tener o no recubrimiento DLC, carbono tipo diamante).
• Pacientes no aptos desde el punto de vista médico para una intervención y/o procedimientos quirúrgicos: enfermedad sistémica grave no controlable, trastornos metabólicos óseos, enfermedades hemorrágicas no controladas, paciente no colaborador/no motivado, abuso de drogas, alcohol o tabaco, enfermedades psicóticas, trastornos funcionales prolongados resistentes al tratamiento, xerostomía, inmunorresistencia comprometida y disfunción leucocitaria, enfermedades que requieran la administración periódica de esteroides o anticonvulsivos, enfermedades endocrinas no controlables.

Contraindicaciones relativas: radioterapia ósea previa, diabetes mellitus, anticoagulación farmacológica / diátesis hemorrágicas, bruxismo, hábitos parafuncionales, condiciones óseas anatómicas complicadas, periodontitis no controlada, enfermedades de la articulación temporomandibular, enfermedades patológicas tratables de los maxilares y de las mucosas, embarazo, higiene oral inadecuada.

Contraindicaciones locales: hueso insuficiente y calidad ósea inadecuada, restos radiculares locales, o la ubicación de vasos sanguíneos vitales, nervios, seno maxilar y espacio de tejidos blandos y su relación con la colocación del implante.

7.Advertencia

Los productos sanitarios dentales XGATE están destinados a ser utilizados por especialistas dentales con la formación adecuada.

Se recomienda que los profesionales asistan a cursos de formación práctica para aprender las técnicas adecuadas, incluidos los requisitos biomecánicos y la evaluación radiográfica.

Para lograr el rendimiento deseado, los productos sanitarios XGATE deben utilizarse de conformidad con el Manual quirúrgico y protésico de XGATE (TF-MDR-1000-17.3), las instrucciones de uso del instrumental quirúrgico dental reutilizable (TF-MDR-2000-17.1) y las instrucciones de uso de los implantes dentales (TF-MDR-1000-17.1).

Los pilares dentales se suministran no estériles y son de un solo uso. ¡No reesterilizar ni reutilizar!

Antes de su uso, deben esterilizarse de conformidad con estas instrucciones.

El uso de un producto no estéril puede provocar la infección de los tejidos o enfermedades infecciosas.

En el caso de productos pequeños, componentes y productos desmontables, debe procurarse que el paciente no los trague ni los aspire. Utilice productos sanitarios auxiliares para evitar la aspiración o la deglución, p. ej., un protector faríngeo.

Las deficiencias en la evaluación del paciente, el diagnóstico preoperatorio y la planificación del tratamiento pueden provocar el fracaso del implante o lesiones al paciente.

El fresado más allá de la profundidad prevista en la cirugía del maxilar inferior puede provocar un entumecimiento permanente del labio inferior y del mentón o una hemorragia en el suelo de la boca.

Se recomiendan evaluaciones de seguimiento periódicas que incluyan radiografías. Debe prestarse especial atención a la higiene y los hábitos orales, los ajustes de la oclusión y la estabilidad de la prótesis.

8.Precauciones

Debe realizarse una evaluación exhaustiva de los posibles candidatos a implantes. La inspección visual, así como las radiografías panorámicas y periapicales, son esenciales para determinar las referencias anatómicas, las condiciones oclusales, el estado periodontal y la idoneidad del hueso. Las telerradiografías laterales de cráneo, las tomografías computarizadas (TC) y los tomogramas también pueden resultar útiles.

Debe prestarse especial atención a los pacientes que presenten factores locales o sistémicos que puedan interferir en el proceso de cicatrización del hueso o de los tejidos blandos o en el proceso de osteointegración (p. ej., evaluación de la dentición, tabaquismo, higiene oral deficiente, diabetes no controlada, radioterapia orofacial, tratamiento con esteroides, infecciones en el hueso adyacente). Se recomienda especial precaución en pacientes que reciben tratamiento con bisfosfonatos.

En general, la colocación del implante y el diseño protésico deben adaptarse a las condiciones individuales del paciente. En caso de bruxismo o de relaciones intermaxilares desfavorables, puede considerarse una reevaluación de la opción de tratamiento.

El uso del implante puede requerir profilaxis antibiótica preoperatoria. En hueso de tipo I o II, si nota una fuerte resistencia durante la colocación del implante, retire el transportador (mount) y coloque la herramienta de inserción de 2.5 mm, gire hacia atrás (en sentido antihorario) 2–3 vueltas y, a continuación, continúe atornillando en sentido horario. No se recomienda el uso de implantes de diámetro reducido ni de pilares angulados en la región posterior de la boca. El torque de inserción máximo es de 50 Ncm.

9.Esterilización

Los pilares dentales, incluidos los tapones de cicatrización y los tornillos, se suministran no estériles y están destinados a un solo uso. Antes de su uso, deben esterilizarse con vapor mediante uno de los ciclos de esterilización validados que se describen a continuación.

Requisitos generales

• Utilice un esterilizador de vapor (autoclave) que funcione de conformidad con las instrucciones del fabricante.
• Envasado: selle cada producto individualmente en una bolsa de esterilización.
  • Para el mercado estadounidense: utilice una bolsa de esterilización autorizada por la FDA.
• Los ciclos de esterilización se han validado de conformidad con la norma ISO 17665-1.
• No reprocese ni reutilice estos productos.
• Tras la esterilización, los productos están destinados a su uso inmediato.

10.Efectos adversos

La pérdida del anclaje del implante (fallo de la osteointegración) y la pérdida de la prótesis son posibles complicaciones tras la cirugía. La falta de cantidad o calidad del hueso remanente, las infecciones, una higiene oral o una colaboración deficientes por parte del paciente y las enfermedades generalizadas (diabetes, etc.) son algunas de las posibles causas de la pérdida del anclaje.

11.Procedimiento quirúrgico

Los procedimientos quirúrgicos y el protocolo de fresado se describen en el Manual quirúrgico y protésico de XGATE (TF-MDR-1000-17.3).

Recomendaciones sobre los límites de apriete

• Inserción del implante en la posición deseada: torque de inserción máximo de 50 Ncm. No supere los 50 Ncm.
• Para la función inmediata, el implante debe poder soportar un torque final de 35–45 Ncm.
• Apriete del pilar de cicatrización sobre el implante: 5–10 Ncm.
• Apriete del tornillo de pilar sobre el análogo de implante: 10–15 Ncm.
• Apriete del tornillo de pilar sobre el implante: 30–35 Ncm.

12.Beneficios clínicos y efectos secundarios no deseados

Beneficios clínicos asociados al sistema de implantes dentales y al instrumental XGATE

El sistema de implantes dentales XGATE consta de implantes, pilares, tornillos, accesorios e instrumental utilizados en procedimientos quirúrgicos de implantación y en aplicaciones restauradoras. Los beneficios clínicos derivados de estos procedimientos son la reposición de dientes ausentes, la reposición de coronas ausentes y el restablecimiento de la función masticatoria del paciente.

Efectos secundarios no deseados asociados al sistema de implantes dentales y al instrumental XGATE

El procedimiento quirúrgico de implantación conlleva riesgos que pueden asociarse a efectos secundarios típicos, como inflamación localizada, infección, inflamación, sensibilidad de corta duración, edema y hematoma o sangrado. El entumecimiento del labio inferior y de la región del mentón tras una cirugía del maxilar inferior, y del tejido adyacente a la nariz tras una cirugía del maxilar superior, es un posible efecto secundario de la cirugía. Aunque lo más probable es que sea de carácter temporal, en casos muy raros el entumecimiento ha sido permanente. Pueden producirse ulceraciones gingivomucosas (de la encía), reacciones tisulares o infecciones, que generalmente responden al tratamiento local.

Las complicaciones asociadas a los implantes dentales incluyen, entre otras: molestias temporales como dolor, inflamación, dificultades del habla, infecciones gingivales, función inadecuada o fallo del producto (movilidad, pérdida de integridad), lesiones durante la cirugía, fractura ósea, perforación (seno, corticales alveolares), parestesia posquirúrgica.

Las complicaciones asociadas a los pilares dentales incluyen, entre otras: función inadecuada (incompatibilidad), fallo del producto (movilidad, pérdida de integridad), daños en la dentición existente.

Durante el uso del instrumental quirúrgico dental y la implantación, puede desencadenarse el reflejo faríngeo (nauseoso) en pacientes con un reflejo nauseoso sensible.

Molestias a largo plazo: dolor crónico relacionado con el implante dental, parestesia permanente, disestesia, pérdida de hueso en las crestas superior/inferior, daños en la dentición existente, infecciones locales o sistémicas, incluida la endocarditis bacteriana, fístulas oroantrales, fístulas oronasales, cambios de coloración en la zona de la mucosa, afectación de los dientes adyacentes, lesión irreversible de los dientes adyacentes, fractura del implante, del maxilar, del hueso o de la restauración, problemas estéticos, lesión nerviosa, exfoliación, hiperplasia.

De conformidad con los requisitos del Reglamento Europeo sobre los productos sanitarios MDR (UE) 2017/745, el Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP) de XGATE para los implantes y pilares dentales XGATE Dental está disponible en el siguiente sitio web:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

(El sitio web estará disponible tras la puesta en funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, EUDAMED).

Notificación de incidentes graves

Para usuarios/pacientes/terceros en la Unión Europea y en países con requisitos reglamentarios idénticos: si se ha producido un incidente grave durante el uso de este producto o como consecuencia de su uso, notifíquelo al fabricante y a su autoridad nacional.

13.Resonancia magnética (RM): información de seguridad

La seguridad y la compatibilidad del sistema de implantes dentales XGATE en el entorno de RM no se han evaluado. No se ha sometido a ensayos de calentamiento, desplazamiento ni artefactos de imagen en el entorno de RM. Se desconoce la seguridad del sistema de implantes dentales XGATE en el entorno de RM. La exploración de un paciente portador de este producto puede provocarle lesiones.

14.Almacenamiento, manipulación y transporte

Los productos deben almacenarse en condiciones secas, en su envase original, a temperatura ambiente, y no deben exponerse a la luz solar directa. Un almacenamiento y un transporte incorrectos pueden afectar a las características del producto y provocar su fallo.

15.Eliminación

La eliminación del producto se realizará de conformidad con la normativa local y los requisitos medioambientales, teniendo en cuenta los distintos niveles de contaminación.

Fabricante: Xgate Dental Group GmbH
Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, Germany
Tel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dental

Distribuidor: XGATE Dental Inc
24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USA
Tel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental

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Producto sujeto a prescripción: Rx only
Precaución: la legislación federal restringe la venta de este producto a médicos u odontólogos autorizados o por prescripción de estos.

Información sobre el UDI-DI básico

Producto	Número UDI-DI básico
Pilares dentales	42558958XGAbutmentCY

Todos los derechos reservados

Los logotipos de XGATE Dental y todos los demás nombres comerciales y marcas comerciales utilizados en este documento son marcas comerciales de XGATE Dental.

Toda mención de nombres comerciales y/o marcas comerciales de empresas de implantes dentales de terceros, como OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne y Astra®, queda sujeta a sus derechos registrados sobre dichos nombres comerciales y marcas comerciales.

Glosario de símbolos

Los siguientes símbolos pueden figurar en el etiquetado del producto y/o en la información que lo acompaña.

Número de catálogo

Número de lote

Fecha de caducidad

No utilizar si el envase está dañado y consultar las instrucciones de uso

Consultar las instrucciones de uso o consultar las instrucciones de uso electrónicas

Precaución

Datos del fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Marcado CE

Producto sanitario

Rx only

Precaución: la legislación federal restringe la venta de este producto a médicos u odontólogos o por prescripción de estos.

Identificador único del producto

Fecha de fabricación

Apirógeno

Esterilizado mediante irradiación

No estéril

No reesterilizar

No reutilizar

Sistema de barrera estéril simple

Sistema de barrera estéril doble

Sistema de barrera estéril simple con embalaje protector en el interior

Sistema de barrera estéril simple con embalaje protector en el exterior

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Límite de temperatura

Límite de humedad: condiciones ambientales normales

Fecha

Sitio web de información para pacientes

Nombre o identificación del paciente

Nombre y dirección del centro sanitario/profesional que realiza la implantación