გამოყენების ინსტრუქცია – დენტალური აბატმენტები

XGATE Dental – დენტალური აბატმენტების გამოყენების ინსტრუქცია

1.პროდუქტის აღწერა

XGATE Dental-ის დენტალური აბატმენტები მოიცავს აბატმენტების ფართო ასორტიმენტს, რომლებიც თავსებადია XGATE Dental-ის დენტალურ იმპლანტებთან, ასევე ქვემოთ ჩამოთვლილ სხვა დენტალური იმპლანტების სისტემებთან. დენტალური აბატმენტების დიზაინი ყველა ტიპის შეერთებისთვის მსგავსია; ერთადერთი განსხვავება შიდა შეერთების ტიპია.

დენტალური აბატმენტების ასორტიმენტი მოიცავს: შეხორცების ქუდებს, Multi Unit აბატმენტებს – სწორს / 17° 30° 45° დახრილს, Ti-Base აბატმენტებს, Ti-Base UNO აბატმენტებს Hex/Round, ტიტანის გილზას, DLOC ატაჩმენტებს – სწორს / 9° 15° 30° დახრილს, სფერულ ატაჩმენტებს – სწორს / 9° 15° 30° დახრილს, ტიტანის აბატმენტებს – სწორს / 15° 25° დახრილს, ტიტანის აბატმენტებს მხრით – სწორს / 15° 25° დახრილს და UCLA აბატმენტებს. აბატმენტის ხრახნები შედის აბატმენტის შეფუთვაში. აბატმენტის ხრახნები ასევე ხელმისაწვდომია ინდივიდუალურ შეფუთვაში.

XGATE Dental-ის დენტალური აბატმენტები მიეწოდება CNC-დაზგაზე დამუშავებული ზედაპირით და ასევე ხელმისაწვდომია ანოდირებული (ფერადი) სახით.

XGATE Dental-ის დენტალური აბატმენტები ხელმისაწვდომია პლატფორმების შემდეგი ტიპებისთვის:

Internal Hex Regular, Internal Hex Slim, Conical Regular Platform, Conical Slim Platform, Conical Mini.

XGATE Dental-ის დენტალური აბატმენტები ასევე ხელმისაწვდომია სხვა შეერთებებით, რომლებიც თავსებადია შემდეგი კომპანიების სისტემებთან:

OSSTEM, Nobel Active Narrow, Nobel Active Regular, Megagen AnyRidge, MIS V3 Narrow, MIS V3/C1 Regular, Straumann Bone Level Regular 4.1–4.8, Neodent Grand Morse, Megagen AnyOne, Astra® 3.5/4.0, Astra® 4.5/5.0.

დენტალური აბატმენტების ზომების ხელმისაწვდომი დიაპაზონი:

• დიამეტრი: 3.0 mm-დან 7.0 mm-მდე
• პროფილის სიმაღლეები: 0 mm, 1 mm, 2 mm, 2.5 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm

ზოგიერთ პროდუქტს შესაძლოა არ ჰქონდეს რეგულატორული ნებართვა თქვენს ბაზარზე გასაყიდად. გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ადგილობრივ გაყიდვების წარმომადგენელს. ზომების ხელმისაწვდომობისთვის იხილეთ XGATE-ის ონლაინ კატალოგი: www.XGATE.Dental

შენიშვნა: დენტალური აბატმენტები მიეწოდება არასტერილური, ერთჯერადი გამოყენებისთვის, ხრახნთან ერთად. აბატმენტის ხრახნი ასევე ხელმისაწვდომია ინდივიდუალურ შეფუთვაში. ქირურგიულ პროცედურაში გამოყენებული შესაბამისი დენტალური ინსტრუმენტები (მაგ., აბატმენტის დრაივერი, სახრახნისი, რეტჩეტი) და ორთოპედიული პროტოკოლები აღწერილია XGATE-ის ქირურგიულ და ორთოპედიულ სახელმძღვანელოში TF-MDR-1000-17.3. მრავალჯერადი გამოყენების დენტალური ქირურგიული ინსტრუმენტების დამუშავებისთვის იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია TF-MDR-2000-17.1.

2.დანიშნულება

XGATE-ის დენტალური იმპლანტები შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ყველა იმ ჩვენებისას, რომელიც მოითხოვს ინტრაორალურ, ენდოოსალურ იმპლანტებს ზედა ან ქვედა ყბის სრული ან ნაწილობრივი უკბილობის ფუნქციური და ესთეტიკური რეაბილიტაციისთვის. რესტავრაცია შეიძლება მოიცავდეს ერთეულ გვირგვინებს, ხიდებს და ნაწილობრივ ან სრულ პროთეზებს, რომლებიც იმპლანტებს აბატმენტების მეშვეობით უკავშირდება.

3.გათვალისწინებული მომხმარებლები და პაციენტთა ჯგუფები

XGATE-ის სამედიცინო მოწყობილობები განკუთვნილია სტომატოლოგიური პროფილის ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ გამოსაყენებლად.

XGATE-ის სამედიცინო მოწყობილობები განკუთვნილია ნაწილობრივ და/ან სრულად უკბილო პაციენტებში გამოსაყენებლად, რომლებსაც უტარდებათ დენტალური იმპლანტაცია და/ან რესტავრაციული მკურნალობა.

4.გამოყენების ჩვენებები

XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა ნაჩვენებია ქირურგიული და რესტავრაციული გამოყენებისთვის ზედა ან ქვედა ყბის ძვალში ჩასანერგად, ორთოპედიული კონსტრუქციების, როგორიცაა ხელოვნური კბილები, საყრდენის უზრუნველსაყოფად, პაციენტის საღეჭი ფუნქციის აღდგენის მიზნით. XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა ასევე ნაჩვენებია დაუყოვნებლივი დატვირთვისთვის, როდესაც მიღწეულია კარგი პირველადი სტაბილურობა და შესაბამისი ოკლუზიური დატვირთვის პირობებში.

დენტალური აბატმენტები განკუთვნილია დენტალურ იმპლანტთან დასაკავშირებლად ხელოვნური კბილების აღსადგენად.

შეხორცების ქუდები განკუთვნილია დენტალურ იმპლანტთან ან აბატმენტთან დროებით დასაკავშირებლად რბილი ქსოვილის შეხორცების ეტაპის ხელშესაწყობად.

5.მასალები

XGATE Dental-ის დენტალური აბატმენტები: ტიტანის შენადნობი Ti-6Al-4V, ტრინატრიუმის ფოსფატის დოდეკაჰიდრატი.

6.უკუჩვენებები

დენტალური აბატმენტები უკუნაჩვენებია:

• პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია, აუტანლობა ან ჰიპერმგრძნობელობა ტიტანის Ti-6Al-4V (ტიტანი, ალუმინი, ვანადიუმი) ან უჟანგავი ფოლადის მიმართ (ქირურგიული ინსტრუმენტები; დენტალური ბურღები არის DLC – ალმასისმაგვარი ნახშირბადის – საფარით ან მის გარეშე).
• პაციენტებში, რომლებიც სამედიცინო თვალსაზრისით არ არიან ვარგისი ოპერაციისა და/ან ქირურგიული პროცედურებისთვის: მძიმე, უკონტროლო სისტემური დაავადება, ძვლის მეტაბოლური დარღვევები, უკონტროლო ჰემორაგიული დაავადებები, პაციენტის მხრიდან თანამშრომლობის/მოტივაციის არარსებობა, ნარკოტიკების, ალკოჰოლის ან თამბაქოს ბოროტად გამოყენება, ფსიქოზური დაავადებები, ხანგრძლივი, თერაპიისადმი რეზისტენტული ფუნქციური დარღვევები, ქსეროსტომია, დაქვეითებული იმუნორეზისტენტობა და ლეიკოციტების ფუნქციის დარღვევა, დაავადებები, რომლებიც საჭიროებს სტეროიდების ან ანტიკონვულსანტების პერიოდულ მიღებას, უკონტროლო ენდოკრინული დაავადებები.

ფარდობითი უკუჩვენებები: ძვლის წინა სხივური თერაპია, შაქრიანი დიაბეტი, მედიკამენტური ანტიკოაგულაცია / ჰემორაგიული დიათეზები, ბრუქსიზმი, პარაფუნქციური ჩვევები, ძვლის გართულებული ანატომიური მდგომარეობა, უკონტროლო პაროდონტიტი, საფეთქელ-ქვედა ყბის სახსრის დაავადებები, ყბისა და ლორწოვანი გარსების განკურნებადი პათოლოგიური დაავადებები, ორსულობა, პირის ღრუს არაადეკვატური ჰიგიენა.

ადგილობრივი უკუჩვენებები: ძვლის არასაკმარისი რაოდენობა და ძვლის არაადეკვატური ხარისხი, ფესვის ადგილობრივი ნარჩენები, ან სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი სისხლძარღვების, ნერვების, ზედა ყბის წიაღისა და რბილი ქსოვილის სივრცის მდებარეობა და მათი მიმართება იმპლანტის ჩანერგვის ადგილთან.

7.გაფრთხილება

XGATE-ის დენტალური სამედიცინო მოწყობილობები განკუთვნილია მომზადებული სტომატოლოგი სპეციალისტების მიერ გამოსაყენებლად.

რეკომენდებულია, რომ პრაქტიკოსმა ექიმებმა გაიარონ პრაქტიკული სასწავლო კურსები სათანადო ტექნიკის, მათ შორის ბიომექანიკური მოთხოვნებისა და რენტგენოლოგიური შეფასების, შესასწავლად.

სასურველი ეფექტურობის მისაღწევად XGATE-ის სამედიცინო მოწყობილობები უნდა იქნეს გამოყენებული XGATE-ის ქირურგიული და ორთოპედიული სახელმძღვანელოს (TF-MDR-1000-17.3), მრავალჯერადი გამოყენების დენტალური ქირურგიული ინსტრუმენტების გამოყენების ინსტრუქციის (TF-MDR-2000-17.1) და დენტალური იმპლანტების გამოყენების ინსტრუქციის (TF-MDR-1000-17.1) შესაბამისად.

დენტალური აბატმენტები მიეწოდება არასტერილური და განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. არ გაიმეოროთ სტერილიზაცია და არ გამოიყენოთ განმეორებით!

გამოყენებამდე ისინი უნდა გაისტერილდეს წინამდებარე ინსტრუქციის შესაბამისად.

არასტერილური მოწყობილობის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილების ინფიცირება ან ინფექციური დაავადებები.

მცირე ზომის მოწყობილობების, კომპონენტებისა და მოსახსნელი მოწყობილობების შემთხვევაში უნდა იქნეს მიღებული ზომები, რომ პაციენტმა ისინი არ გადაყლაპოს ან არ მოახდინოს მათი ასპირაცია. ასპირაციის ან გადაყლაპვის თავიდან ასაცილებლად გამოიყენეთ დამხმარე სამედიცინო მოწყობილობები, მაგ., ყელის დამცავი.

პაციენტის შეფასების, წინასაოპერაციო დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის დაგეგმვის ხარვეზებმა შეიძლება გამოიწვიოს იმპლანტის წარუმატებლობა ან პაციენტის დაზიანება.

ქვედა ყბაზე ქირურგიული ჩარევისას გათვალისწინებულ სიღრმეზე მეტად ბურღვამ შესაძლოა გამოიწვიოს ქვედა ტუჩისა და ნიკაპის მუდმივი დაბუჟება ან პირის ღრუს ფსკერზე სისხლდენა.

რეკომენდებულია პერიოდული საკონტროლო შეფასებები, მათ შორის რენტგენოგრაფია. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პირის ღრუს ჰიგიენასა და ჩვევებს, ოკლუზიის კორექციას და პროთეზის სტაბილურობას.

8.სიფრთხილის ზომები

იმპლანტაციის პოტენციური კანდიდატების საფუძვლიანი სკრინინგი სავალდებულოა. ვიზუალური დათვალიერება, ასევე პანორამული და პერიაპიკალური რენტგენოგრამები აუცილებელია ანატომიური ორიენტირების, ოკლუზიური პირობების, პაროდონტის მდგომარეობისა და ძვლის ადეკვატურობის განსასაზღვრად. ასევე შეიძლება სასარგებლო იყოს გვერდითი ცეფალომეტრიული რენტგენოგრამები, კომპიუტერული ტომოგრაფია (CT) და ტომოგრამები.

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ადგილობრივი ან სისტემური ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება ხელი შეუშალოს ძვლის ან რბილი ქსოვილის შეხორცების პროცესს ან ოსტეოინტეგრაციის პროცესს (მაგ., კბილთა რკალის შეფასება, სიგარეტის მოწევა, პირის ღრუს ცუდი ჰიგიენა, უკონტროლო დიაბეტი, ორო-ფაციალური სხივური თერაპია, სტეროიდული თერაპია, ინფექციები მეზობელ ძვალში). განსაკუთრებული სიფრთხილე რეკომენდებულია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბისფოსფონატებით თერაპიას.

ზოგადად, იმპლანტის ჩანერგვა და ორთოპედიული კონსტრუქციის დიზაინი უნდა შეესაბამებოდეს პაციენტის ინდივიდუალურ მდგომარეობას. ბრუქსიზმის ან ყბების არახელსაყრელი თანაფარდობის შემთხვევაში შეიძლება განხილულ იქნეს მკურნალობის ვარიანტის ხელახალი შეფასება.

იმპლანტის გამოყენებამ შეიძლება მოითხოვოს წინასაოპერაციო ანტიბიოტიკური პროფილაქტიკა. I ან II ტიპის ძვალში, თუ იმპლანტის ჩანერგვისას იგრძნობა ძლიერი წინააღმდეგობა, მოხსენით დამჭერი, მოათავსეთ 2.5 mm-იანი ჩასანერგი ინსტრუმენტი, დაატრიალეთ უკან (საათის ისრის საწინააღმდეგოდ) 2–3 ბრუნით, შემდეგ განაგრძეთ ხრახნვა საათის ისრის მიმართულებით. მცირე დიამეტრის იმპლანტებისა და დახრილი აბატმენტების გამოყენება პირის ღრუს უკანა მიდამოში რეკომენდებული არ არის. ჩანერგვის მაქსიმალური მაბრუნი მომენტია 50 Ncm.

9.სტერილიზაცია

დენტალური აბატმენტები, მათ შორის შეხორცების ქუდები და ხრახნები, მიეწოდება არასტერილური და განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. გამოყენებამდე ისინი აუცილებლად უნდა გაისტერილდეს ორთქლით ქვემოთ აღწერილი ვალიდირებული სტერილიზაციის ციკლებიდან ერთ-ერთის გამოყენებით.

ზოგადი მოთხოვნები

• გამოიყენეთ ორთქლის სტერილიზატორი (ავტოკლავი), რომელიც მუშაობს მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად.
• შეფუთვა: მოათავსეთ და დაჰერმეტეთ ერთი მოწყობილობა სასტერილიზაციო პაკეტში.
  • აშშ-ის ბაზრისთვის: გამოიყენეთ FDA-ის მიერ ნებადართული სასტერილიზაციო პაკეტი.
• სტერილიზაციის ციკლები ვალიდირებულია ISO 17665-1-ის შესაბამისად.
• არ გაიმეოროთ ამ მოწყობილობების დამუშავება და არ გამოიყენოთ ისინი განმეორებით.
• სტერილიზაციის შემდეგ მოწყობილობები განკუთვნილია დაუყოვნებლივი გამოყენებისთვის.

10.არასასურველი მოვლენები

ოპერაციის შემდეგ შესაძლებელია იმპლანტის ფიქსაციის დაკარგვა (ოსტეოინტეგრაციის წარუმატებლობა) და პროთეზის დაკარგვა. ფიქსაციის დაკარგვის ზოგიერთი პოტენციური მიზეზია დარჩენილი ძვლის არასაკმარისი რაოდენობა ან ხარისხი, ინფექციები, პაციენტის პირის ღრუს ცუდი ჰიგიენა ან თანამშრომლობის ნაკლებობა და გენერალიზებული დაავადებები (დიაბეტი და სხვ.).

11.ქირურგიული პროცედურა

ქირურგიული პროცედურები და ბურღვის პროტოკოლი აღწერილია XGATE-ის ქირურგიულ და ორთოპედიულ სახელმძღვანელოში (TF-MDR-1000-17.3).

მოჭერის ზღვრული მნიშვნელობების რეკომენდაციები

• იმპლანტის ჩანერგვა სასურველ პოზიციაში: ჩანერგვის მაქსიმალური მაბრუნი მომენტი 50 Ncm. არ გადააჭარბოთ 50 Ncm-ს.
• დაუყოვნებლივი ფუნქციონირებისთვის იმპლანტმა უნდა გაუძლოს 35–45 Ncm საბოლოო მაბრუნ მომენტს.
• შეხორცების აბატმენტის მოჭერა იმპლანტზე: 5–10 Ncm.
• აბატმენტის ხრახნის მოჭერა იმპლანტის ანალოგზე: 10–15 Ncm.
• აბატმენტის ხრახნის მოჭერა იმპლანტზე: 30–35 Ncm.

12.კლინიკური სარგებელი და არასასურველი გვერდითი ეფექტები

XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემასთან და ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული კლინიკური სარგებელი

XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა შედგება იმპლანტების, აბატმენტების, ხრახნების, აქსესუარებისა და ინსტრუმენტებისგან, რომლებიც გამოიყენება ქირურგიული იმპლანტაციის პროცედურებსა და რესტავრაციულ მანიპულაციებში. ამ პროცედურებიდან გამომდინარე კლინიკური სარგებელია დაკარგული კბილების აღდგენა, დაკარგული გვირგვინების აღდგენა და პაციენტის საღეჭი ფუნქციის აღდგენა.

XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემასთან და ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული არასასურველი გვერდითი ეფექტები

ქირურგიული იმპლანტაციის პროცედურა დაკავშირებულია რისკებთან, რომლებსაც შეიძლება ახლდეს ტიპური გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ადგილობრივი შეშუპება, ინფექცია, ანთება, ხანმოკლე მტკივნეულობა, შეშუპება და ჰემატომა ან სისხლდენა. ქვედა ყბაზე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ქვედა ტუჩისა და ნიკაპის მიდამოს, ხოლო ზედა ყბაზე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ცხვირის მიმდებარე ქსოვილის დაბუჟება ოპერაციის შესაძლო გვერდითი ეფექტია. მიუხედავად იმისა, რომ ის, სავარაუდოდ, დროებითი ხასიათისაა, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაბუჟება მუდმივი ყოფილა. შესაძლოა განვითარდეს ღრძილისა და ლორწოვანი გარსის (ღრძილის ქსოვილის) წყლულოვნება, ქსოვილის რეაქცია ან ინფექცია, თუმცა, როგორც წესი, ისინი ექვემდებარება ადგილობრივ მკურნალობას.

დენტალურ იმპლანტებთან დაკავშირებული გართულებები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: დროებითი ჩივილები, როგორიცაა ტკივილი, შეშუპება, მეტყველების დარღვევა, ღრძილის ინფექციები, არაადეკვატური ფუნქციონირება ან მოწყობილობის მწყობრიდან გამოსვლა (მოძრაობა, მთლიანობის დარღვევა), ოპერაციის დროს მიყენებული დაზიანება, ძვლის მოტეხილობა, პერფორაცია (წიაღის, ალვეოლური ფირფიტების), პოსტოპერაციული პარესთეზია.

დენტალურ აბატმენტებთან დაკავშირებული გართულებები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: არაადეკვატური ფუნქციონირება (შეუთავსებლობა), მოწყობილობის მწყობრიდან გამოსვლა (მოძრაობა, მთლიანობის დარღვევა), არსებული კბილების დაზიანება.

დენტალური ქირურგიული ინსტრუმენტების გამოყენებისა და იმპლანტაციის დროს მგრძნობიარე ღებინების რეფლექსის მქონე პაციენტებში შეიძლება აღიძრას ხახის (ღებინების) რეფლექსი.

ხანგრძლივი ჩივილები: დენტალურ იმპლანტთან დაკავშირებული ქრონიკული ტკივილი, მუდმივი პარესთეზია, დიზესთეზია, ზედა/ქვედა ალვეოლური მორჩის ძვლის დაკარგვა, არსებული კბილების დაზიანება, ადგილობრივი ან სისტემური ინფექციები, მათ შორის ბაქტერიული ენდოკარდიტი, ოროანტრალური ფისტულები, ორონაზალური ფისტულები, ლორწოვანი გარსის მიდამოს შეფერილობის ცვლილება, მეზობელ კბილებზე უარყოფითი ზემოქმედება, მეზობელი კბილების შეუქცევადი დაზიანება, იმპლანტის, ყბის, ძვლის ან რესტავრაციის მოტეხილობა, ესთეტიკური პრობლემები, ნერვის დაზიანება, ექსფოლიაცია, ჰიპერპლაზია.

სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ევროპული რეგულაციის MDR (EU) 2017/745 მოთხოვნების შესაბამისად, XGATE-ის უსაფრთხოებისა და კლინიკური მახასიათებლების შეჯამება (SSCP) XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტებისა და აბატმენტებისთვის ხელმისაწვდომია შემდეგ ვებგვერდზე:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

(ვებგვერდი ხელმისაწვდომი გახდება სამედიცინო მოწყობილობების ევროპული მონაცემთა ბაზის, EUDAMED-ის, ამოქმედების შემდეგ.)

შეტყობინება სერიოზული ინციდენტის შესახებ

ევროკავშირში და იდენტური რეგულატორული მოთხოვნების მქონე ქვეყნებში მყოფი მომხმარებლის/პაციენტის/მესამე პირისთვის: თუ ამ მოწყობილობის გამოყენების დროს ან მისი გამოყენების შედეგად მოხდა სერიოზული ინციდენტი, გთხოვთ, შეატყობინოთ ამის შესახებ მწარმოებელს და თქვენი ქვეყნის კომპეტენტურ ორგანოს.

13.მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფია (MRI) – ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებ

XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა არ არის შეფასებული უსაფრთხოებისა და თავსებადობის თვალსაზრისით MR გარემოში. ის არ არის გამოცდილი გაცხელებაზე, მიგრაციაზე ან გამოსახულების არტეფაქტზე MR გარემოში. XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემის უსაფრთხოება MR გარემოში უცნობია. ამ მოწყობილობის მქონე პაციენტის სკანირებამ შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის დაზიანება.

14.შენახვა, მოპყრობა და ტრანსპორტირება

პროდუქტები უნდა ინახებოდეს მშრალ პირობებში, ორიგინალ შეფუთვაში, ოთახის ტემპერატურაზე და არ უნდა ექვემდებარებოდეს მზის პირდაპირ სხივებს. არასწორმა შენახვამ და ტრანსპორტირებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მოწყობილობის მახასიათებლებზე და გამოიწვიოს მისი მწყობრიდან გამოსვლა.

15.უტილიზაცია

პროდუქტის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი რეგულაციებისა და გარემოსდაცვითი მოთხოვნების შესაბამისად, დაბინძურების სხვადასხვა დონის გათვალისწინებით.

მწარმოებელი: Xgate Dental Group GmbH
Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, Germany
Tel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dental

დისტრიბუტორი: XGATE Dental Inc
24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USA
Tel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental

1282

რეცეპტით გასაცემი მოწყობილობა: Rx only
ყურადღება: ფედერალური კანონი ზღუდავს ამ მოწყობილობის გაყიდვას მხოლოდ ლიცენზირებული ექიმის ან სტომატოლოგის მიერ ან მათი დანიშნულებით.

ინფორმაცია Basic UDI-DI-ის შესახებ

პროდუქტი	Basic UDI-DI ნომერი
დენტალური აბატმენტები	42558958XGAbutmentCY

ყველა უფლება დაცულია

XGATE Dental-ის ლოგოები და ამ დოკუმენტში გამოყენებული ყველა სხვა სავაჭრო სახელწოდება და სასაქონლო ნიშანი წარმოადგენს XGATE Dental-ის სასაქონლო ნიშნებს.

მესამე მხარის დენტალური იმპლანტების კომპანიების სავაჭრო სახელწოდებების და/ან სასაქონლო ნიშნების ნებისმიერი მითითება, როგორიცაა OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne და Astra®, კვლავ ექვემდებარება მათ რეგისტრირებულ სავაჭრო სახელწოდებასა და სასაქონლო ნიშანზე არსებულ უფლებებს.

სიმბოლოების განმარტება

მოწყობილობის ეტიკეტირებაზე და/ან თანმხლებ ინფორმაციაში შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემდეგი სიმბოლოები.

კატალოგის ნომერი

სერიის (ლოტის) ნომერი

ვარგისიანობის ვადა

არ გამოიყენოთ, თუ შეფუთვა დაზიანებულია, და გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას

გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას ან გაეცანით გამოყენების ელექტრონულ ინსტრუქციას

ყურადღება

მწარმოებლის მონაცემები

უფლებამოსილი წარმომადგენელი ევროპულ თანამეგობრობაში

CE ნიშანი

სამედიცინო მოწყობილობა

Rx only

ყურადღება: ფედერალური კანონი ზღუდავს ამ მოწყობილობის გაყიდვას მხოლოდ ექიმის ან სტომატოლოგის მიერ ან მათი დანიშნულებით.

მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკატორი

დამზადების თარიღი

არაპიროგენული

სტერილიზებულია დასხივებით

არასტერილური

არ გაიმეოროთ სტერილიზაცია

არ გამოიყენოთ განმეორებით

ერთმაგი სტერილური ბარიერის სისტემა

ორმაგი სტერილური ბარიერის სისტემა

ერთმაგი სტერილური ბარიერის სისტემა შიგნით დამცავი შეფუთვით

ერთმაგი სტერილური ბარიერის სისტემა გარეთ დამცავი შეფუთვით

დაიცავით მზის სხივებისგან

შეინახეთ მშრალ ადგილას

ტემპერატურული ზღვარი

ტენიანობის შეზღუდვა – სტანდარტული გარემო პირობები

თარიღი

საინფორმაციო ვებგვერდი პაციენტებისთვის

პაციენტის სახელი ან პაციენტის ID

იმპლანტაციის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების/პროვაიდერის დასახელება და მისამართი