Dental Abutmentlar Kullanım Talimatları

XGATE Dental Abutmentlar Kullanım Talimatları

1.Ürün Tanımı

XGATE Dental Abutmentlar, XGATE Dental İmplantların yanı sıra aşağıda listelenen diğer dental implant sistemleriyle de uyumlu geniş bir abutment yelpazesi sunar. Dental Abutmentların tasarımı tüm bağlantı tipleri için benzerdir; tek fark iç bağlantı tipidir.

Dental Abutment ürün yelpazesi şunlardan oluşur: İyileşme Başlıkları, Düz / 17° 30° 45° Açılı Multi Unit Abutmentlar, Ti-Base Abutmentlar, Ti-Base UNO Hex/Round Abutmentlar, Titanyum Sleeve, Düz / 9° 15° 30° Açılı DLOC Ataşmanlar, Düz / 9° 15° 30° Açılı Ball (Küre) Ataşmanlar, Düz / 15° 25° Açılı Titanyum Abutmentlar, Düz / 15° 25° Açılı Omuzlu Titanyum Abutmentlar ve UCLA Abutmentlar. Abutment vidaları abutment ambalajına dahildir. Abutment vidaları ayrıca tekli ambalajda da mevcuttur.

XGATE Dental Abutmentlar CNC ile işlenmiş yüzeyle tedarik edilir ve ayrıca anodize (renkli) olarak da mevcuttur.

XGATE Dental Abutmentlar aşağıdaki platform tipleri için mevcuttur:

Internal Hex Regular, Internal Hex Slim, Conical Regular Platform, Conical Slim Platform, Conical Mini.

XGATE Dental Abutmentlar ayrıca aşağıdaki firmalarla uyumlu diğer bağlantı tiplerinde de mevcuttur:

OSSTEM, Nobel Active Narrow, Nobel Active Regular, Megagen AnyRidge, MIS V3 Narrow, MIS V3/C1 Regular, Straumann Bone Level Regular 4.1–4.8, Neodent Grand Morse, Megagen AnyOne, Astra® 3.5/4.0, Astra® 4.5/5.0.

Dental Abutmentların mevcut ölçü aralığı:

• Çap: 3.0 mm ila 7.0 mm
• Profil yükseklikleri: 0 mm, 1 mm, 2 mm, 2.5 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm

Bazı ürünlerin pazarınızda satışı için yasal onay bulunmayabilir. Lütfen yerel satış temsilcinizle iletişime geçin. Ölçülerin mevcudiyeti için XGATE çevrimiçi kataloğuna bakın: www.XGATE.Dental

Not: Dental Abutmentlar steril olmayan şekilde, tek kullanımlık olarak ve bir vida ile birlikte tedarik edilir. Abutment vidası ayrıca tekli ambalajda da mevcuttur. Cerrahi prosedürde kullanılan ilgili dental aletler (ör. abutment sürücüsü, tornavida, cırcır anahtar) ve protetik protokoller XGATE Cerrahi ve Protetik Kılavuzu TF-MDR-1000-17.3'te açıklanmıştır. Yeniden kullanılabilir dental cerrahi aletlerin işlenmesi için TF-MDR-2000-17.1 numaralı Kullanım Talimatlarına başvurun.

2.Kullanım Amacı

XGATE dental implantlar, dişsiz ve kısmi dişli üst veya alt çenelerin fonksiyonel ve estetik rehabilitasyonu için oral, endosseöz implant gerektiren tüm endikasyonlarda kullanılabilir. Restorasyon; implantlara abutmentlar aracılığıyla bağlanan tekli kronları, köprüleri ve parsiyel veya tam protezleri kapsayabilir.

3.Hedef Kullanıcılar ve Hasta Grupları

XGATE tıbbi cihazlarının dental sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması amaçlanmıştır.

XGATE tıbbi cihazlarının, dental implantasyon ve/veya restorasyon tedavisi uygulanan kısmi ve/veya tam dişsiz hastalarda kullanılması amaçlanmıştır.

4.Kullanım Endikasyonları

XGATE Dental İmplant Sistemi, hastanın çiğneme fonksiyonunu yeniden sağlamak amacıyla yapay dişler gibi protetik cihazlara destek oluşturmak üzere üst veya alt çene kemiğine yerleştirilmek suretiyle cerrahi ve restoratif uygulamalarda kullanım için endikedir. XGATE Dental İmplant Sistemi ayrıca iyi bir primer stabilite elde edildiğinde ve uygun okluzal yükleme ile immediat yükleme için de endikedir.

Dental Abutmentların, yapay dişlerin restorasyonu amacıyla bir dental implanta bağlanması amaçlanmıştır.

İyileşme Başlıklarının, yumuşak dokunun iyileşme evresini desteklemek amacıyla bir dental implanta veya abutmenta geçici olarak bağlanması amaçlanmıştır.

5.Malzemeler

XGATE Dental Abutmentlar: titanyum alaşımı Ti-6Al-4V, trisodyum fosfat dodekahidrat.

6.Kontrendikasyonlar

Dental Abutmentlar aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Titanyum Ti-6Al-4V'ye (titanyum, alüminyum, vanadyum) veya paslanmaz çeliğe (cerrahi aletler; dental frezler DLC – elmas benzeri karbon – kaplamalı veya kaplamasızdır) karşı alerjisi, intoleransı veya aşırı duyarlılığı olan hastalar.
• Tıbbi açıdan operasyona ve/veya cerrahi prosedürlere uygun olmayan hastalar: ağır, kontrol edilemeyen sistemik hastalık, metabolik kemik bozuklukları, kontrol altına alınmamış hemorajik hastalıklar, uyumsuz/motivasyonu olmayan hasta, ilaç, alkol veya tütün bağımlılığı, psikotik hastalıklar, uzun süreli ve tedaviye dirençli fonksiyonel bozukluklar, kserostomi, bağışıklık direncinin zayıflaması ve lökosit fonksiyon bozukluğu, periyodik steroid veya antikonvülzan uygulaması gerektiren hastalıklar, kontrol edilemeyen endokrin hastalıklar.

Rölatif kontrendikasyonlar: kemiğe uygulanmış geçmiş radyoterapi, diabetes mellitus, ilaçla antikoagülasyon / hemorajik diyatezler, bruksizm, parafonksiyonel alışkanlıklar, komplike anatomik kemik koşulları, kontrol altına alınmamış periodontitis, temporomandibular eklem hastalıkları, çene ve mukoza membranlarının tedavi edilebilir patolojik hastalıkları, gebelik, yetersiz ağız hijyeni.

Lokal kontrendikasyonlar: yetersiz kemik miktarı ve uygun olmayan kemik kalitesi, lokal kök artıkları veya hayati kan damarlarının, sinirlerin, maksiller sinüsün ve yumuşak doku boşluğunun konumu ile bunların implant yerleşimiyle ilişkisi.

7.Uyarı

XGATE dental tıbbi cihazlarının eğitimli dental uzmanlar tarafından kullanılması amaçlanmıştır.

Uygulayıcıların, biyomekanik gereklilikler ve radyografik değerlendirme dahil olmak üzere doğru teknikleri öğrenmek amacıyla uygulamalı eğitim kurslarına katılmaları önerilir.

İstenen performansın elde edilmesi için XGATE tıbbi cihazları, XGATE Cerrahi ve Protetik Kılavuzu (TF-MDR-1000-17.3), Yeniden Kullanılabilir Dental Cerrahi Aletler Kullanım Talimatları (TF-MDR-2000-17.1) ve Dental İmplantlar Kullanım Talimatları (TF-MDR-1000-17.1) uyarınca kullanılmalıdır.

Dental Abutmentlar steril olmayan şekilde tedarik edilir ve tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve tekrar kullanmayın!

Kullanımdan önce bu talimatlara uygun şekilde sterilize edilmelidir.

Steril olmayan bir cihazın kullanılması dokularda enfeksiyona veya enfeksiyöz hastalıklara yol açabilir.

Küçük cihazlar, bileşenler ve ayrılabilir cihazlar için hasta tarafından yutulmamalarına veya aspire edilmemelerine dikkat edilmelidir. Aspirasyonu veya yutmayı önlemek için yardımcı tıbbi cihazlar kullanın, ör. boğaz koruyucu (throat shield).

Hasta değerlendirmesi, preoperatif tanı ve tedavi planlamasındaki eksiklikler implant başarısızlığına veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.

Alt çene cerrahisinde öngörülen derinliğin ötesinde frezleme yapılması, alt dudak ve çenede kalıcı uyuşukluğa neden olabilir veya ağız tabanında kanamaya yol açabilir.

Radyografiler dahil periyodik kontrol değerlendirmeleri önerilir. Ağız hijyeni ve alışkanlıklar, okluzal düzenlemeler ve protezin stabilitesine özellikle dikkat edilmelidir.

8.Önlemler

Olası implant adaylarının kapsamlı bir şekilde taranması gerekir. Anatomik referans noktalarının, okluzal koşulların, periodontal durumun ve kemik yeterliliğinin belirlenmesi için görsel muayene ile panoramik ve periapikal radyografiler esastır. Lateral sefalometrik radyografiler, BT taramaları ve tomogramlar da faydalı olabilir.

Kemik veya yumuşak dokunun iyileşme sürecini ya da osseointegrasyon sürecini olumsuz etkileyebilecek lokal veya sistemik faktörlere sahip hastalara özel dikkat gösterilmelidir (ör. dişlerin durumunun değerlendirilmesi, sigara kullanımı, yetersiz ağız hijyeni, kontrol altına alınmamış diyabet, oro-fasiyal radyoterapi, steroid tedavisi, komşu kemikte enfeksiyonlar). Bisfosfonat tedavisi gören hastalarda özel dikkat önerilir.

Genel olarak, implant yerleşimi ve protetik tasarım hastanın bireysel koşullarına uygun olmalıdır. Bruksizm veya olumsuz çene ilişkileri durumunda tedavi seçeneğinin yeniden değerlendirilmesi düşünülebilir.

İmplantın kullanımı preoperatif antibiyotik profilaksisi gerektirebilir. Tip I veya II kemikte, implantı yerleştirirken güçlü bir direnç hissettiğinizde mount'u çıkarın ve 2.5 mm yerleştirme aletini takın, 2–3 tur geri (saat yönünün tersine) çevirin, ardından saat yönünde vidalamaya devam edin. Küçük çaplı implantların ve açılı abutmentların ağzın posterior bölgesinde kullanılması önerilmez. Maksimum yerleştirme torku 50 Ncm'dir.

9.Sterilizasyon

Dental Abutmentlar, İyileşme Başlıkları ve Vidalar dahil olmak üzere, steril olmayan şekilde tedarik edilir ve tek kullanımlıktır. Kullanımdan önce bu ürünler buharla sterilize edilmelidir; bu işlem aşağıda açıklanan valide edilmiş sterilizasyon döngülerinden biri kullanılarak gerçekleştirilmelidir.

Genel Gereklilikler

• Üreticinin talimatlarına uygun şekilde çalıştırılan bir buhar sterilizatörü (otoklav) kullanın.
• Ambalajlama: tek bir cihazı bir sterilizasyon poşetine koyarak kapatın.
  • ABD pazarı için: FDA onaylı (FDA-cleared) bir sterilizasyon poşeti kullanın.
• Sterilizasyon döngüleri ISO 17665-1'e uygun olarak valide edilmiştir.
• Bu cihazları yeniden işlemeyin ve tekrar kullanmayın.
• Sterilizasyondan sonra cihazlar hemen kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

10.Advers Etkiler

İmplant ankrajının kaybı (osseointegrasyonun gerçekleşmemesi) ve protezin kaybı, cerrahi sonrasında görülebilecek olası durumlardır. Kalan kemiğin miktar veya kalite yetersizliği, enfeksiyonlar, hastanın yetersiz ağız hijyeni veya uyumsuzluğu ve genel hastalıklar (diyabet vb.) ankraj kaybının olası nedenlerinden bazılarıdır.

11.Cerrahi Prosedür

Cerrahi prosedürler ve frezleme protokolü XGATE Cerrahi ve Protetik Kılavuzu'nda (TF-MDR-1000-17.3) açıklanmıştır.

Sıkma limiti önerileri

• İmplantın istenen konuma yerleştirilmesi: maksimum yerleştirme torku 50 Ncm. 50 Ncm'yi aşmayın.
• İmmediat fonksiyon için implantın 35–45 Ncm'lik bir final torka dayanabilmesi gerekir.
• İyileşme abutmentının implant üzerinde sıkılması: 5–10 Ncm.
• Abutment vidasının implant analoğu üzerinde sıkılması: 10–15 Ncm.
• Abutment vidasının implant üzerinde sıkılması: 30–35 Ncm.

12.Klinik Faydalar ve İstenmeyen Yan Etkiler

XGATE Dental İmplant Sistemi ve Aletleri ile ilişkili klinik faydalar

XGATE Dental İmplant Sistemi; cerrahi implantasyon prosedürlerinde ve restoratif uygulamalarda kullanılan implantlar, abutmentlar, vidalar, aksesuarlar ve aletlerden oluşur. Bu prosedürlerden elde edilen klinik faydalar, eksik dişlerin restorasyonu, eksik kronların restorasyonu ve hastanın çiğneme fonksiyonunun yeniden sağlanmasıdır.

XGATE Dental İmplant Sistemi ve Aletleri ile ilişkili istenmeyen yan etkiler

Cerrahi implantasyon prosedürü; lokal şişlik, enfeksiyon, enflamasyon, kısa süreli hassasiyet, ödem ve hematom veya kanama gibi tipik yan etkilerle ilişkili olabilecek riskler içerir. Alt çene cerrahisi sonrasında alt dudak ve çene bölgesinde, üst çene cerrahisi sonrasında ise burun yanındaki dokuda uyuşukluk, cerrahinin olası bir yan etkisidir. Büyük olasılıkla geçici nitelikte olmakla birlikte, çok nadir vakalarda uyuşukluk kalıcı olmuştur. Gingival-mukozal (diş eti dokusu) ülserasyon, doku reaksiyonu veya enfeksiyon görülebilir; ancak bunlar genellikle lokal bakıma yanıt verir.

Dental implantlarla ilişkili komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: ağrı, şişlik, konuşma bozuklukları, gingival enfeksiyonlar gibi geçici şikâyetler, yetersiz fonksiyon veya cihaz başarısızlığı (mobilite, bütünlük kaybı), cerrahi sırasında yaralanma, kemik kırığı, perforasyon (sinüs, alveolar plaklar), cerrahi sonrası parestezi.

Dental abutmentlarla ilişkili komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: yetersiz fonksiyon (uyumsuzluk), cihaz başarısızlığı (mobilite, bütünlük kaybı), mevcut dişlere hasar.

Dental cerrahi aletlerin kullanımı ve implantasyon sırasında, hassas öğürme refleksine sahip hastalarda faringeal (öğürme) refleks tetiklenebilir.

Uzun dönemli şikâyetler: dental implantla ilişkili kronik ağrı, kalıcı parestezi, disestezi, üst/alt kretlerde kemik kaybı, mevcut dişlere hasar, bakteriyel endokardit dahil lokal veya sistemik enfeksiyonlar, oroantral fistüller, oronazal fistüller, mukozal bölgede renk değişikliği, komşu dişlerin olumsuz etkilenmesi, komşu dişlerde geri dönüşü olmayan hasar, implant, çene, kemik veya restorasyon kırığı, estetik sorunlar, sinir hasarı, eksfoliasyon, hiperplazi.

Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR (AB) 2017/745 gereklilikleri uyarınca, XGATE Dental İmplantlar ve Abutmentlar için XGATE Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) aşağıdaki web sitesinde mevcuttur:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

(Web sitesi, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı EUDAMED'in faaliyete geçmesiyle birlikte erişilebilir olacaktır.)

Ciddi Olay Bildirimi

Avrupa Birliği'nde ve aynı yasal gerekliliklere sahip ülkelerdeki kullanıcı/hasta/üçüncü taraf için: bu cihazın kullanımı sırasında veya kullanımı sonucunda ciddi bir olay meydana gelmişse, lütfen bunu üreticiye ve ulusal yetkili otoritenize bildirin.

13.Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) – Güvenlik Bilgileri

XGATE Dental İmplant Sistemi'nin MR ortamındaki güvenliliği ve uyumluluğu değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma, yer değiştirme (migrasyon) veya görüntü artefaktı açısından test edilmemiştir. XGATE Dental İmplant Sistemi'nin MR ortamındaki güvenliliği bilinmemektedir. Bu cihazı taşıyan bir hastanın taranması hastanın yaralanmasına neden olabilir.

14.Saklama, Taşıma ve Nakliye

Ürünler orijinal ambalajlarında, kuru koşullarda ve oda sıcaklığında saklanmalı ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. Yanlış saklama ve nakliye, cihaz özelliklerini etkileyerek başarısızlığa yol açabilir.

15.Bertaraf

Ürünün bertarafı, farklı kontaminasyon seviyeleri dikkate alınarak yerel yönetmeliklere ve çevresel gerekliliklere uygun şekilde yapılmalıdır.

Üretici: Xgate Dental Group GmbH
Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, Germany
Tel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dental

Distribütör: XGATE Dental Inc
24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USA
Tel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental

1282

Reçeteli cihaz: Rx only
Dikkat: Federal yasalar, bu cihazın satışını lisanslı bir hekim veya diş hekimi tarafından ya da onun siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.

Temel UDI-DI Bilgileri

Ürün	Temel UDI-DI numarası
Dental Abutmentlar	42558958XGAbutmentCY

Tüm hakları saklıdır

XGATE Dental logoları ve bu dokümanda kullanılan diğer tüm ticari adlar ve ticari markalar XGATE Dental'in ticari markalarıdır.

OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne ve Astra® gibi üçüncü taraf dental implant firmalarına ait ticari adlara ve/veya ticari markalara yapılan her türlü atıf, bu firmaların tescilli ticari ad ve ticari marka haklarına tabidir.

Semboller Sözlüğü

Aşağıdaki semboller cihaz etiketinde ve/veya birlikte sunulan bilgilerde yer alabilir.

Katalog numarası

Lot numarası

Son kullanma tarihi

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın ve kullanım talimatlarına başvurun

Kullanım talimatlarına veya elektronik kullanım talimatlarına başvurun

Dikkat

Üretici bilgileri

Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci

CE işareti

Tıbbi cihaz

Rx only

Dikkat: Federal yasalar, bu cihazın satışını bir hekim veya diş hekimi tarafından ya da onun siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı

Üretim tarihi

Pirojenik değildir

Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir

Steril değildir

Yeniden sterilize etmeyin

Tekrar kullanmayın

Tek steril bariyer sistemi

Çift steril bariyer sistemi

İçinde koruyucu ambalaj bulunan tek steril bariyer sistemi

Dışında koruyucu ambalaj bulunan tek steril bariyer sistemi

Güneş ışığından uzak tutun

Kuru tutun

Sıcaklık sınırı

Nem sınırlaması – standart ortam koşulları

Tarih

Hastalar için bilgi web sitesi

Hasta adı veya hasta kimliği

İmplantı uygulayan sağlık kuruluşunun/sağlık hizmeti sağlayıcısının adı ve adresi