ფორმის სათაურიგამოყენების ინსტრუქცია – დენტალური იმპლანტების სისტემადოკუმენტის №TF-MDR-1000-17.1 GRრევიზია03თარიღი15.04.2026XGATE Dental – დენტალური იმპლანტების სისტემის გამოყენების ინსტრუქცია1.პროდუქტის აღწერაXGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა მოიცავს სპეციალურად დაპროექტებული, ძვალში იმპლანტირებადი, ტიტანის შენადნობისგან Ti6Al4V ELI დამზადებული სხვადასხვა ტიპისა და ზომის დენტალურ იმპლანტებს, დენტალურ აბატმენტებსა და დენტალურ ინსტრუმენტებს.XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტი სპირალური კონუსური დიზაინისაა: თვითბურღვადი, თვითჭრადი და თვითკონდენსირებადი. XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტები ხელმისაწვდომია ორი ვარიანტით: (a) კონუსური 11° შეერთება Hex; (b) შიდა ექვსწახნაგა შეერთება.დენტალური იმპლანტები ხელმისაწვდომია ზედაპირის დამუშავების ორი ტიპით: (a) Pure & Porous (P&P) – ჰიდროქსიაპატიტითა და კალციუმის ფოსფატებით მსხვილნაწილაკოვანი ქვიშაჭავლური დამუშავება, რასაც მოსდევს მჟავური ოქროვა; (b) SBA – Al2O3-ით მსხვილნაწილაკოვანი ქვიშაჭავლური დამუშავება, რასაც მოსდევს მჟავური ოქროვა.ზოგიერთ პროდუქტს შესაძლოა არ ჰქონდეს რეგულატორული ნებართვა თქვენს ბაზარზე გასაყიდად. გთხოვთ, დაუკავშირდეთ თქვენს ადგილობრივ გაყიდვების წარმომადგენელს.XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტები – კონუსური 11° შეერთება Hexპლატფორმაიმპლანტის დიამეტრისიგრძეSlimØ 3.0 mm10, 11.5, 13, 15 mmMPØ 3.3 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 3.75 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 4.2 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 5.0 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmXGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტები – შიდა ექვსწახნაგა შეერთებაპლატფორმაიმპლანტის დიამეტრისიგრძეRPØ 3.3 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 3.75 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 4.2 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 5.0 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmშენიშვნა: დენტალური იმპლანტები მიეწოდება სტერილური, ერთჯერადი გამოყენებისთვის, დამფარავ ხრახნთან ერთად. შეფუთვის გახსნის ინსტრუქცია და ქირურგიულ პროცედურაში გამოყენებული შესაბამისი დენტალური ინსტრუმენტები (მაგ., დენტალური ბურღები, სიღრმის საზომი, იმპლანტის დრაივერი, სახრახნისი, რეტჩეტი), ასევე ბურღვის პროტოკოლი აღწერილია XGATE-ის ქირურგიულ და ორთოპედიულ სახელმძღვანელოში TF-MDR-1000-17.3. მრავალჯერადი გამოყენების დენტალური ქირურგიული ინსტრუმენტების დამუშავებისთვის იხილეთ გამოყენების ინსტრუქცია TF-MDR-2000-17.1.2.დანიშნულებაXGATE-ის დენტალური იმპლანტები შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ყველა იმ ჩვენებისას, რომელიც მოითხოვს ინტრაორალურ, ენდოოსალურ იმპლანტებს ზედა ან ქვედა ყბის სრული ან ნაწილობრივი უკბილობის ფუნქციური და ესთეტიკური რეაბილიტაციისთვის. რესტავრაცია შეიძლება მოიცავდეს ერთეულ გვირგვინებს, ხიდებს და ნაწილობრივ ან სრულ პროთეზებს, რომლებიც იმპლანტებს აბატმენტების მეშვეობით უკავშირდება.3.გათვალისწინებული მომხმარებლები და პაციენტთა ჯგუფებიXGATE-ის სამედიცინო მოწყობილობები განკუთვნილია სტომატოლოგიური პროფილის ჯანდაცვის სპეციალისტების მიერ გამოსაყენებლად.XGATE-ის სამედიცინო მოწყობილობები განკუთვნილია ნაწილობრივ და/ან სრულად უკბილო პაციენტებში გამოსაყენებლად, რომლებსაც უტარდებათ დენტალური იმპლანტაცია და/ან რესტავრაციული მკურნალობა.4.გამოყენების ჩვენებებიXGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა ნაჩვენებია ქირურგიული და რესტავრაციული გამოყენებისთვის ზედა ან ქვედა ყბის ძვალში ჩასანერგად, ორთოპედიული კონსტრუქციების, როგორიცაა ხელოვნური კბილები, საყრდენის უზრუნველსაყოფად, პაციენტის საღეჭი ფუნქციის აღდგენის მიზნით. XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა ასევე ნაჩვენებია დაუყოვნებლივი დატვირთვისთვის, როდესაც მიღწეულია კარგი პირველადი სტაბილურობა და შესაბამისი ოკლუზიური დატვირთვის პირობებში.Conical Slim იმპლანტები (Ø3.0 mm) ნაჩვენებია ქირურგიული და რესტავრაციული გამოყენებისთვის მხოლოდ ნაწილობრივ უკბილო ყბების ქვედა ყბის ცენტრალური საჭრელი კბილის, ქვედა ყბის ლატერალური საჭრელი კბილისა და ზედა ყბის ლატერალური საჭრელი კბილის მიდამოებში ჩასანერგად, ორთოპედიული კონსტრუქციების, როგორიცაა ხელოვნური კბილები, საყრდენის უზრუნველსაყოფად, პაციენტის საღეჭი ფუნქციის აღდგენის მიზნით. ქვედა ყბის ცენტრალური და ლატერალური საჭრელი კბილები აუცილებლად უნდა იყოს შინირებული, თუ ერთმანეთის მიმდებარედ გამოიყენება ორი ან მეტი ვიწრო იმპლანტი.5.მასალებიXGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტები: ტიტანის შენადნობი Ti-6Al-4V, Al2O3, ჰიდროქსიაპატიტი და კალციუმის ფოსფატები.6.უკუჩვენებებიდენტალური იმპლანტების სისტემა უკუნაჩვენებია:პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ალერგია, აუტანლობა ან ჰიპერმგრძნობელობა ტიტანის Ti-6Al-4V (ტიტანი, ალუმინი, ვანადიუმი) ან უჟანგავი ფოლადის მიმართ (ქირურგიული ინსტრუმენტები; დენტალური ბურღები არის DLC – ალმასისმაგვარი ნახშირბადის – საფარით ან მის გარეშე).პაციენტებში, რომლებიც სამედიცინო თვალსაზრისით არ არიან ვარგისი ოპერაციისა და/ან ქირურგიული პროცედურებისთვის: მძიმე, უკონტროლო სისტემური დაავადება, ძვლის მეტაბოლური დარღვევები, უკონტროლო ჰემორაგიული დაავადებები, პაციენტის მხრიდან თანამშრომლობის/მოტივაციის არარსებობა, ნარკოტიკების, ალკოჰოლის ან თამბაქოს ბოროტად გამოყენება, ფსიქოზური დაავადებები, ხანგრძლივი, თერაპიისადმი რეზისტენტული ფუნქციური დარღვევები, ქსეროსტომია, დაქვეითებული იმუნორეზისტენტობა და ლეიკოციტების ფუნქციის დარღვევა, დაავადებები, რომლებიც საჭიროებს სტეროიდების ან ანტიკონვულსანტების პერიოდულ მიღებას, უკონტროლო ენდოკრინული დაავადებები.ფარდობითი უკუჩვენებები: ძვლის წინა სხივური თერაპია, შაქრიანი დიაბეტი, მედიკამენტური ანტიკოაგულაცია / ჰემორაგიული დიათეზები, ბრუქსიზმი, პარაფუნქციური ჩვევები, ძვლის გართულებული ანატომიური მდგომარეობა, უკონტროლო პაროდონტიტი, საფეთქელ-ქვედა ყბის სახსრის დაავადებები, ყბისა და ლორწოვანი გარსების განკურნებადი პათოლოგიური დაავადებები, ორსულობა, პირის ღრუს არაადეკვატური ჰიგიენა.ადგილობრივი უკუჩვენებები: ძვლის არასაკმარისი რაოდენობა და ძვლის არაადეკვატური ხარისხი, ფესვის ადგილობრივი ნარჩენები, ან სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი სისხლძარღვების, ნერვების, ზედა ყბის წიაღისა და რბილი ქსოვილის სივრცის მდებარეობა და მათი მიმართება იმპლანტის ჩანერგვის ადგილთან.7.გაფრთხილებაXGATE-ის დენტალური სამედიცინო მოწყობილობები განკუთვნილია მომზადებული სტომატოლოგი სპეციალისტების მიერ გამოსაყენებლად.რეკომენდებულია, რომ პრაქტიკოსმა ექიმებმა გაიარონ პრაქტიკული სასწავლო კურსები სათანადო ტექნიკის, მათ შორის ბიომექანიკური მოთხოვნებისა და რენტგენოლოგიური შეფასების, შესასწავლად.სასურველი ეფექტურობის მისაღწევად XGATE-ის სამედიცინო მოწყობილობები უნდა იქნეს გამოყენებული XGATE-ის ქირურგიული და ორთოპედიული სახელმძღვანელოს (TF-MDR-1000-17.3) და მრავალჯერადი გამოყენების დენტალური ქირურგიული ინსტრუმენტების გამოყენების ინსტრუქციის (TF-MDR-2000-17.1) შესაბამისად.დენტალური იმპლანტები მიეწოდება სტერილური და განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის. არ გაიმეოროთ სტერილიზაცია და არ გამოიყენოთ განმეორებით! იმპლანტი სტერილურია, თუ შეფუთვა არ არის გახსნილი ან დაზიანებული. არ გამოიყენოთ პროდუქტი, თუ შეფუთვა დაზიანებულია ან ადრე იყო გახსნილი!დენტალური აბატმენტები, შეხორცების ქუდები და ხრახნები მიეწოდება არასტერილური და განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის; გამოყენებამდე ისინი უნდა გაისტერილდეს გამოყენების ინსტრუქციის TF-MDR-1000-17.2 შესაბამისად.არასტერილური მოწყობილობის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ქსოვილების ინფიცირება ან ინფექციური დაავადებები.მცირე ზომის მოწყობილობების, კომპონენტებისა და მოსახსნელი მოწყობილობების შემთხვევაში უნდა იქნეს მიღებული ზომები, რომ პაციენტმა ისინი არ გადაყლაპოს ან არ მოახდინოს მათი ასპირაცია. ასპირაციის ან გადაყლაპვის თავიდან ასაცილებლად გამოიყენეთ დამხმარე სამედიცინო მოწყობილობები, მაგ., ყელის დამცავი.პაციენტის შეფასების, წინასაოპერაციო დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის დაგეგმვის ხარვეზებმა შეიძლება გამოიწვიოს იმპლანტის წარუმატებლობა ან პაციენტის დაზიანება.ქვედა ყბაზე ქირურგიული ჩარევისას გათვალისწინებულ სიღრმეზე მეტად ბურღვამ შესაძლოა გამოიწვიოს ქვედა ტუჩისა და ნიკაპის მუდმივი დაბუჟება ან პირის ღრუს ფსკერზე სისხლდენა.რეკომენდებულია პერიოდული საკონტროლო შეფასებები, მათ შორის რენტგენოგრაფია. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პირის ღრუს ჰიგიენასა და ჩვევებს, ოკლუზიის კორექციას და პროთეზის სტაბილურობას.8.სიფრთხილის ზომებიიმპლანტაციის პოტენციური კანდიდატების საფუძვლიანი სკრინინგი სავალდებულოა. ვიზუალური დათვალიერება, ასევე პანორამული და პერიაპიკალური რენტგენოგრამები აუცილებელია ანატომიური ორიენტირების, ოკლუზიური პირობების, პაროდონტის მდგომარეობისა და ძვლის ადეკვატურობის განსასაზღვრად. ასევე შეიძლება სასარგებლო იყოს გვერდითი ცეფალომეტრიული რენტგენოგრამები, კომპიუტერული ტომოგრაფია (CT) და ტომოგრამები.განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ადგილობრივი ან სისტემური ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება ხელი შეუშალოს ძვლის ან რბილი ქსოვილის შეხორცების პროცესს ან ოსტეოინტეგრაციის პროცესს (მაგ., კბილთა რკალის შეფასება, სიგარეტის მოწევა, პირის ღრუს ცუდი ჰიგიენა, უკონტროლო დიაბეტი, ორო-ფაციალური სხივური თერაპია, სტეროიდული თერაპია, ინფექციები მეზობელ ძვალში). განსაკუთრებული სიფრთხილე რეკომენდებულია პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ბისფოსფონატებით თერაპიას.ზოგადად, იმპლანტის ჩანერგვა და ორთოპედიული კონსტრუქციის დიზაინი უნდა შეესაბამებოდეს პაციენტის ინდივიდუალურ მდგომარეობას. ბრუქსიზმის ან ყბების არახელსაყრელი თანაფარდობის შემთხვევაში შეიძლება განხილულ იქნეს მკურნალობის ვარიანტის ხელახალი შეფასება.იმპლანტის გამოყენებამ შეიძლება მოითხოვოს წინასაოპერაციო ანტიბიოტიკური პროფილაქტიკა. I ან II ტიპის ძვალში, თუ იმპლანტის ჩანერგვისას იგრძნობა ძლიერი წინააღმდეგობა, მოხსენით დამჭერი, მოათავსეთ 2.5 mm-იანი ჩასანერგი ინსტრუმენტი, დაატრიალეთ უკან (საათის ისრის საწინააღმდეგოდ) 2–3 ბრუნით, შემდეგ განაგრძეთ ხრახნვა საათის ისრის მიმართულებით. მცირე დიამეტრის იმპლანტებისა და დახრილი აბატმენტების გამოყენება პირის ღრუს უკანა მიდამოში რეკომენდებული არ არის. ჩანერგვის მაქსიმალური მაბრუნი მომენტია 50 Ncm.9.არასასურველი მოვლენებიოპერაციის შემდეგ შესაძლებელია იმპლანტის ფიქსაციის დაკარგვა (ოსტეოინტეგრაციის წარუმატებლობა) და პროთეზის დაკარგვა. ფიქსაციის დაკარგვის ზოგიერთი პოტენციური მიზეზია დარჩენილი ძვლის არასაკმარისი რაოდენობა ან ხარისხი, ინფექციები, პაციენტის პირის ღრუს ცუდი ჰიგიენა ან თანამშრომლობის ნაკლებობა და გენერალიზებული დაავადებები (დიაბეტი და სხვ.).10.ქირურგიული პროცედურაქირურგიული პროცედურები და ბურღვის პროტოკოლი აღწერილია XGATE-ის ქირურგიულ და ორთოპედიულ სახელმძღვანელოში (TF-MDR-1000-17.3).მოჭერის ზღვრული მნიშვნელობების რეკომენდაციებიიმპლანტის ჩანერგვა სასურველ პოზიციაში: ჩანერგვის მაქსიმალური მაბრუნი მომენტი 50 Ncm. არ გადააჭარბოთ 50 Ncm-ს.დაუყოვნებლივი ფუნქციონირებისთვის იმპლანტმა უნდა გაუძლოს 35–45 Ncm საბოლოო მაბრუნ მომენტს.შეხორცების აბატმენტის მოჭერა იმპლანტზე: 5–10 Ncm.აბატმენტის ხრახნის მოჭერა იმპლანტის ანალოგზე: 10–15 Ncm.აბატმენტის ხრახნის მოჭერა იმპლანტზე: 30–35 Ncm.11.კლინიკური სარგებელი და არასასურველი გვერდითი ეფექტებიXGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემასთან და ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული კლინიკური სარგებელიXGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა შედგება იმპლანტების, აბატმენტების, ხრახნების, აქსესუარებისა და ინსტრუმენტებისგან, რომლებიც გამოიყენება ქირურგიული იმპლანტაციის პროცედურებსა და რესტავრაციულ მანიპულაციებში. ამ პროცედურებიდან გამომდინარე კლინიკური სარგებელია დაკარგული კბილების აღდგენა, დაკარგული გვირგვინების აღდგენა და პაციენტის საღეჭი ფუნქციის აღდგენა.XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემასთან და ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული არასასურველი გვერდითი ეფექტებიქირურგიული იმპლანტაციის პროცედურა დაკავშირებულია რისკებთან, რომლებსაც შეიძლება ახლდეს ტიპური გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ადგილობრივი შეშუპება, ინფექცია, ანთება, ხანმოკლე მტკივნეულობა, შეშუპება და ჰემატომა ან სისხლდენა. ქვედა ყბაზე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ქვედა ტუჩისა და ნიკაპის მიდამოს, ხოლო ზედა ყბაზე ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ცხვირის მიმდებარე ქსოვილის დაბუჟება ოპერაციის შესაძლო გვერდითი ეფექტია. მიუხედავად იმისა, რომ ის, სავარაუდოდ, დროებითი ხასიათისაა, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაბუჟება მუდმივი ყოფილა. შესაძლოა განვითარდეს ღრძილისა და ლორწოვანი გარსის (ღრძილის ქსოვილის) წყლულოვნება, ქსოვილის რეაქცია ან ინფექცია, თუმცა, როგორც წესი, ისინი ექვემდებარება ადგილობრივ მკურნალობას.დენტალურ იმპლანტებთან დაკავშირებული გართულებები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: დროებითი ჩივილები, როგორიცაა ტკივილი, შეშუპება, მეტყველების დარღვევა, ღრძილის ინფექციები, არაადეკვატური ფუნქციონირება ან მოწყობილობის მწყობრიდან გამოსვლა (მოძრაობა, მთლიანობის დარღვევა), ოპერაციის დროს მიყენებული დაზიანება, ძვლის მოტეხილობა, პერფორაცია (წიაღის, ალვეოლური ფირფიტების), პოსტოპერაციული პარესთეზია.დენტალურ აბატმენტებთან დაკავშირებული გართულებები მოიცავს, მაგრამ არ შემოიფარგლება შემდეგით: არაადეკვატური ფუნქციონირება (შეუთავსებლობა), მოწყობილობის მწყობრიდან გამოსვლა (მოძრაობა, მთლიანობის დარღვევა), არსებული კბილების დაზიანება.დენტალური ქირურგიული ინსტრუმენტების გამოყენებისა და იმპლანტაციის დროს მგრძნობიარე ღებინების რეფლექსის მქონე პაციენტებში შეიძლება აღიძრას ხახის (ღებინების) რეფლექსი.ხანგრძლივი ჩივილები: დენტალურ იმპლანტთან დაკავშირებული ქრონიკული ტკივილი, მუდმივი პარესთეზია, დიზესთეზია, ზედა/ქვედა ალვეოლური მორჩის ძვლის დაკარგვა, არსებული კბილების დაზიანება, ადგილობრივი ან სისტემური ინფექციები, მათ შორის ბაქტერიული ენდოკარდიტი, ოროანტრალური ფისტულები, ორონაზალური ფისტულები, ლორწოვანი გარსის მიდამოს შეფერილობის ცვლილება, მეზობელ კბილებზე უარყოფითი ზემოქმედება, მეზობელი კბილების შეუქცევადი დაზიანება, იმპლანტის, ყბის, ძვლის ან რესტავრაციის მოტეხილობა, ესთეტიკური პრობლემები, ნერვის დაზიანება, ექსფოლიაცია, ჰიპერპლაზია.სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ევროპული რეგულაციის MDR (EU) 2017/745 მოთხოვნების შესაბამისად, XGATE-ის უსაფრთხოებისა და კლინიკური მახასიათებლების შეჯამება (SSCP) XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტებისა და აბატმენტებისთვის ხელმისაწვდომია შემდეგ ვებგვერდზე:https://ec.europa.eu/tools/eudamed(ვებგვერდი ხელმისაწვდომი გახდება სამედიცინო მოწყობილობების ევროპული მონაცემთა ბაზის, EUDAMED-ის, ამოქმედების შემდეგ.)შეტყობინება სერიოზული ინციდენტის შესახებევროკავშირში და იდენტური რეგულატორული მოთხოვნების მქონე ქვეყნებში მყოფი მომხმარებლის/პაციენტის/მესამე პირისთვის: თუ ამ მოწყობილობის გამოყენების დროს ან მისი გამოყენების შედეგად მოხდა სერიოზული ინციდენტი, გთხოვთ, შეატყობინოთ ამის შესახებ მწარმოებელს და თქვენი ქვეყნის კომპეტენტურ ორგანოს.12.მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფია (MRI) – ინფორმაცია უსაფრთხოების შესახებXGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემა არ არის შეფასებული უსაფრთხოებისა და თავსებადობის თვალსაზრისით MR გარემოში. ის არ არის გამოცდილი გაცხელებაზე, მიგრაციაზე ან გამოსახულების არტეფაქტზე MR გარემოში. XGATE Dental-ის დენტალური იმპლანტების სისტემის უსაფრთხოება MR გარემოში უცნობია. ამ მოწყობილობის მქონე პაციენტის სკანირებამ შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის დაზიანება.13.შენახვა, მოპყრობა და ტრანსპორტირებაპროდუქტები უნდა ინახებოდეს მშრალ პირობებში, ორიგინალ შეფუთვაში, ოთახის ტემპერატურაზე და არ უნდა ექვემდებარებოდეს მზის პირდაპირ სხივებს. არასწორმა შენახვამ და ტრანსპორტირებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს მოწყობილობის მახასიათებლებზე და გამოიწვიოს მისი მწყობრიდან გამოსვლა.14.უტილიზაციაპროდუქტის უტილიზაცია უნდა განხორციელდეს ადგილობრივი რეგულაციებისა და გარემოსდაცვითი მოთხოვნების შესაბამისად, დაბინძურების სხვადასხვა დონის გათვალისწინებით.მწარმოებელი: Xgate Dental Group GmbH Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, GermanyTel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dentalდისტრიბუტორი: XGATE Dental Inc 24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USATel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental1282რეცეპტით გასაცემი მოწყობილობა: Rx onlyყურადღება: ფედერალური კანონი ზღუდავს ამ მოწყობილობის გაყიდვას მხოლოდ ლიცენზირებული ექიმის ან სტომატოლოგის მიერ ან მათი დანიშნულებით.ინფორმაცია Basic UDI-DI-ის შესახებპროდუქტიBasic UDI-DI ნომერიდენტალური იმპლანტები42558958XGImplantB4იმპლანტის ბარათიXGATE Dental-ის დენტალურ იმპლანტებს თან ერთვის იმპლანტის ბარათი, რომელიც შეიცავს პაციენტებისთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას მოწყობილობის შესახებ. შეავსეთ იმპლანტის ბარათი პაციენტისა და მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო ინფორმაციის მითითებისამებრ შეტანით და გადაეცით შევსებული იმპლანტის ბარათი პაციენტს.ყველა უფლება დაცულიაXGATE Dental-ის ლოგოები და ამ დოკუმენტში გამოყენებული ყველა სხვა სავაჭრო სახელწოდება და სასაქონლო ნიშანი წარმოადგენს XGATE Dental-ის სასაქონლო ნიშნებს.მესამე მხარის დენტალური იმპლანტების კომპანიების სავაჭრო სახელწოდებების და/ან სასაქონლო ნიშნების ნებისმიერი მითითება, როგორიცაა OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne და Astra®, კვლავ ექვემდებარება მათ რეგისტრირებულ სავაჭრო სახელწოდებასა და სასაქონლო ნიშანზე არსებულ უფლებებს. XGATE Dental არ ფლობს მესამე მხარის სავაჭრო სახელწოდებებს და არ აცხადებს პრეტენზიას მათზე უფლებებზე.სიმბოლოების განმარტებამოწყობილობის ეტიკეტირებაზე და/ან თანმხლებ ინფორმაციაში შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემდეგი სიმბოლოები.კატალოგის ნომერისერიის (ლოტის) ნომერივარგისიანობის ვადაარ გამოიყენოთ, თუ შეფუთვა დაზიანებულია, და გაეცანით გამოყენების ინსტრუქციასგაეცანით გამოყენების ინსტრუქციას ან გაეცანით გამოყენების ელექტრონულ ინსტრუქციასყურადღებამწარმოებლის მონაცემებიუფლებამოსილი წარმომადგენელი ევროპულ თანამეგობრობაშიCE ნიშანისამედიცინო მოწყობილობაRx onlyყურადღება: ფედერალური კანონი ზღუდავს ამ მოწყობილობის გაყიდვას მხოლოდ ექიმის ან სტომატოლოგის მიერ ან მათი დანიშნულებით.მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკატორიდამზადების თარიღიარაპიროგენულისტერილიზებულია დასხივებითარასტერილურიარ გაიმეოროთ სტერილიზაციაარ გამოიყენოთ განმეორებითერთმაგი სტერილური ბარიერის სისტემაორმაგი სტერილური ბარიერის სისტემაერთმაგი სტერილური ბარიერის სისტემა შიგნით დამცავი შეფუთვითერთმაგი სტერილური ბარიერის სისტემა გარეთ დამცავი შეფუთვითდაიცავით მზის სხივებისგანშეინახეთ მშრალ ადგილასტემპერატურული ზღვარიტენიანობის შეზღუდვა – სტანდარტული გარემო პირობებითარიღისაინფორმაციო ვებგვერდი პაციენტებისთვისპაციენტის სახელი ან პაციენტის IDიმპლანტაციის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების/პროვაიდერის დასახელება და მისამართი