Gebrauchsanweisung Dentalimplantatsystem

Gebrauchsanweisung XGATE Dental Implantatsystem

1.Produktbeschreibung

Das XGATE Dental Implantatsystem umfasst eine Vielzahl von Typen und Größen speziell entwickelter, in den Knochen implantierbarer Dentalimplantate aus der Titanlegierung Ti6Al4V ELI sowie dentale Abutments und dentale Instrumente.

Das XGATE Dentalimplantat ist als spiralförmiges, konisches Implantat ausgeführt: selbstbohrend, selbstschneidend und selbstkondensierend. XGATE Dental Implantate sind in zwei Ausführungen erhältlich: (a) konische 11°-Verbindung mit Sechskant (Conical 11° Connection Hex); (b) Innensechskantverbindung (Internal Hex Connection).

Die Dentalimplantate sind mit zwei Arten der Oberflächenbehandlung erhältlich: (a) Pure & Porous (P&P), bestehend aus Grobkorn-Sandstrahlung mit Hydroxylapatit und Calciumphosphaten mit anschließender Säureätzung; (b) SBA – Grobkorn-Sandstrahlung mit Al2O3 mit anschließender Säureätzung.

Einige Produkte sind in Ihrem Markt möglicherweise nicht für den Vertrieb zugelassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertriebsmitarbeiter.

XGATE Dental Implantate Conical 11° Connection Hex

Plattform	Implantatdurchmesser	Länge
Slim	Ø 3.0 mm	10, 11.5, 13, 15 mm
MP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

XGATE Dental Implantate Internal Hex Connection

Plattform	Implantatdurchmesser	Länge
RP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

Hinweis: Dentalimplantate werden steril, zum Einmalgebrauch, mit einer Verschlussschraube geliefert. Die Anweisungen zum Öffnen der Verpackung und die zugehörigen, beim chirurgischen Vorgehen verwendeten dentalen Instrumente (z. B. Dentalbohrer, Tiefenmesssonde, Implantateindreher, Schraubendreher, Ratsche) sowie das Bohrprotokoll sind im XGATE Surgical & Prosthetic Manual TF-MDR-1000-17.3 beschrieben. Zur Aufbereitung wiederverwendbarer dentalchirurgischer Instrumente siehe Gebrauchsanweisung TF-MDR-2000-17.1.

2.Zweckbestimmung

XGATE Dentalimplantate können für alle Indikationen verwendet werden, die enossale Implantate im Mundraum zur funktionellen und ästhetischen Rehabilitation zahnloser und teilbezahnter Ober- oder Unterkiefer erfordern. Die Versorgung kann Einzelkronen, Brücken sowie Teil- oder Totalprothesen umfassen, die über Abutments mit den Implantaten verbunden werden.

3.Vorgesehene Anwender und Patientengruppen

XGATE Medizinprodukte sind für die Anwendung durch zahnmedizinische Fachkräfte bestimmt.

XGATE Medizinprodukte sind für die Anwendung bei teilbezahnten und/oder zahnlosen Patienten bestimmt, bei denen eine dentale Implantation und/oder prothetische Versorgung durchgeführt wird.

4.Indikationen

Das XGATE Dental Implantatsystem ist für chirurgische und restaurative Anwendungen zur Insertion in den Knochen des Ober- oder Unterkiefers indiziert, um prothetische Versorgungen wie künstliche Zähne abzustützen und die Kaufunktion des Patienten wiederherzustellen. Das XGATE Dental Implantatsystem ist außerdem für die Sofortbelastung indiziert, wenn eine gute Primärstabilität erreicht wird und eine angemessene okklusale Belastung vorliegt.

Conical Slim Implantate (Ø3.0 mm) sind für chirurgische und restaurative Anwendungen ausschließlich zur Insertion im Bereich der mittleren und seitlichen Unterkieferschneidezähne sowie der seitlichen Oberkieferschneidezähne teilbezahnter Kiefer indiziert, um prothetische Versorgungen wie künstliche Zähne abzustützen und die Kaufunktion des Patienten wiederherzustellen. Mittlere und seitliche Unterkieferschneidezähne müssen verblockt werden, wenn zwei oder mehr durchmesserreduzierte Implantate nebeneinander verwendet werden.

5.Materialien

XGATE Dental Implantate: Titanlegierung Ti-6Al-4V, Al2O3, Hydroxylapatit und Calciumphosphate.

6.Kontraindikationen

Das Dentalimplantatsystem ist kontraindiziert bei:

• Patienten mit Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Titan Ti-6Al-4V (Titan, Aluminium, Vanadium) oder Edelstahl (chirurgische Instrumente; Dentalbohrer sind mit oder ohne DLC-Beschichtung – diamantartiger Kohlenstoff – ausgeführt).
• Patienten, die aus medizinischen Gründen für eine Operation und/oder chirurgische Eingriffe nicht geeignet sind: schwere, nicht beherrschbare systemische Erkrankungen, Knochenstoffwechselstörungen, unkontrollierte hämorrhagische Erkrankungen, unkooperative/unmotivierte Patienten, Drogen-, Alkohol- oder Tabakmissbrauch, psychotische Erkrankungen, langjährige therapieresistente funktionelle Störungen, Xerostomie, geschwächte Immunabwehr und Leukozytenfunktionsstörungen, Erkrankungen, die eine regelmäßige Gabe von Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern, nicht beherrschbare endokrine Erkrankungen.

Relative Kontraindikationen: vorangegangene Strahlentherapie des Knochens, Diabetes mellitus, medikamentöse Antikoagulation / hämorrhagische Diathesen, Bruxismus, parafunktionelle Gewohnheiten, komplizierte anatomische Knochenverhältnisse, unkontrollierte Parodontitis, Erkrankungen des Kiefergelenks, behandelbare pathologische Erkrankungen des Kiefers und der Schleimhäute, Schwangerschaft, unzureichende Mundhygiene.

Lokale Kontraindikationen: unzureichendes Knochenangebot und unzureichende Knochenqualität, lokale Wurzelreste oder die Lage lebenswichtiger Blutgefäße, Nerven, der Kieferhöhle und des Weichgewebsraums sowie deren Beziehung zur Implantatinsertion.

7.Warnhinweise

XGATE dentale Medizinprodukte sind für die Anwendung durch geschulte zahnmedizinische Fachkräfte bestimmt.

Es wird empfohlen, dass Behandler praktische Schulungskurse besuchen, um die korrekten Techniken einschließlich der biomechanischen Anforderungen und der röntgenologischen Beurteilung zu erlernen.

Um die gewünschte Leistung zu erzielen, müssen XGATE Medizinprodukte gemäß dem XGATE Surgical & Prosthetic Manual (TF-MDR-1000-17.3) und der Gebrauchsanweisung Wiederverwendbare dentalchirurgische Instrumente (TF-MDR-2000-17.1) verwendet werden.

Dentalimplantate werden steril geliefert und sind zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren und nicht wiederverwenden! Das Implantat ist steril, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder bereits geöffnet wurde!

Dentale Abutments, Gingivaformer und Schrauben werden unsteril und zum Einmalgebrauch geliefert; sie müssen vor der Verwendung gemäß Gebrauchsanweisung TF-MDR-1000-17.2 sterilisiert werden.

Die Verwendung eines unsterilen Produkts kann zu Gewebeinfektionen oder Infektionskrankheiten führen.

Bei kleinen Produkten, Komponenten und abnehmbaren Produkten ist darauf zu achten, dass sie vom Patienten nicht verschluckt oder aspiriert werden. Verwenden Sie unterstützende Medizinprodukte, um eine Aspiration oder ein Verschlucken zu verhindern, z. B. einen Rachenschutz.

Mängel bei der Patientenbeurteilung, der präoperativen Diagnostik und der Behandlungsplanung können zum Implantatverlust oder zu Verletzungen des Patienten führen.

Ein Bohren über die vorgesehene Tiefe hinaus bei Eingriffen im Unterkiefer kann möglicherweise zu einer dauerhaften Taubheit der Unterlippe und des Kinns oder zu Blutungen im Mundboden führen.

Regelmäßige Nachkontrollen einschließlich Röntgenaufnahmen werden empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit ist der Mundhygiene und den Gewohnheiten des Patienten, okklusalen Anpassungen und der Stabilität der Prothetik zu widmen.

8.Vorsichtsmaßnahmen

Potenzielle Implantatpatienten müssen sorgfältig untersucht werden. Eine visuelle Inspektion sowie Panorama- und periapikale Röntgenaufnahmen sind unerlässlich, um anatomische Strukturen, okklusale Verhältnisse, den parodontalen Zustand und ein ausreichendes Knochenangebot zu bestimmen. Seitliche Fernröntgenaufnahmen, CT-Aufnahmen und Tomogramme können ebenfalls hilfreich sein.

Besondere Aufmerksamkeit ist Patienten zu widmen, bei denen lokale oder systemische Faktoren vorliegen, die den Heilungsprozess des Knochens oder des Weichgewebes oder den Osseointegrationsprozess beeinträchtigen könnten (z. B. Beurteilung des Gebisses, Zigarettenrauchen, schlechte Mundhygiene, unkontrollierter Diabetes, Strahlentherapie im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich, Steroidtherapie, Infektionen im angrenzenden Knochen). Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine Bisphosphonattherapie erhalten.

Grundsätzlich müssen die Implantatinsertion und die prothetische Gestaltung an die individuellen Gegebenheiten des Patienten angepasst werden. Bei Bruxismus oder ungünstigen Kieferrelationen kann eine Neubewertung der Behandlungsoption in Betracht gezogen werden.

Die Verwendung des Implantats kann eine präoperative Antibiotikaprophylaxe erfordern. Wenn bei Knochen vom Typ I oder II beim Einsetzen des Implantats ein starker Widerstand spürbar ist, den Implantatpfosten (Mount) entfernen, das 2.5-mm-Eindrehinstrument aufsetzen, 2–3 Umdrehungen zurückdrehen (gegen den Uhrzeigersinn) und anschließend im Uhrzeigersinn weiter eindrehen. Implantate mit kleinem Durchmesser und abgewinkelte Abutments werden für die Verwendung im Seitenzahnbereich nicht empfohlen. Das maximale Eindrehmoment beträgt 50 Ncm.

9.Unerwünschte Ereignisse

Ein Verlust der Implantatverankerung (ausbleibende Osseointegration) und ein Verlust der Prothetik sind nach dem Eingriff mögliche Ereignisse. Unzureichende Quantität oder Qualität des Restknochens, Infektionen, mangelhafte Mundhygiene oder Kooperation des Patienten sowie Allgemeinerkrankungen (Diabetes usw.) sind einige mögliche Ursachen für einen Verankerungsverlust.

10.Chirurgisches Vorgehen

Die chirurgischen Verfahren und das Bohrprotokoll sind im XGATE Surgical & Prosthetic Manual (TF-MDR-1000-17.3) beschrieben.

Empfehlungen zu den maximalen Anzugsmomenten

• Einsetzen des Implantats in die gewünschte Position: maximales Eindrehmoment 50 Ncm. 50 Ncm nicht überschreiten.
• Für eine Sofortbelastung sollte das Implantat einem abschließenden Drehmoment von 35–45 Ncm standhalten können.
• Anziehen des Gingivaformers auf dem Implantat: 5–10 Ncm.
• Anziehen der Abutmentschraube auf dem Laborimplantat (Implantatanalog): 10–15 Ncm.
• Anziehen der Abutmentschraube auf dem Implantat: 30–35 Ncm.

11.Klinischer Nutzen und unerwünschte Nebenwirkungen

Klinischer Nutzen des XGATE Dental Implantatsystems und der Instrumente

Das XGATE Dental Implantatsystem besteht aus Implantaten, Abutments, Schrauben, Zubehör und Instrumenten, die bei chirurgischen Implantationsverfahren und restaurativen Anwendungen eingesetzt werden. Der klinische Nutzen dieser Verfahren besteht im Ersatz fehlender Zähne, im Ersatz fehlender Zahnkronen und in der Wiederherstellung der Kaufunktion des Patienten.

Unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem XGATE Dental Implantatsystem und den Instrumenten

Das chirurgische Implantationsverfahren birgt Risiken, die mit typischen Nebenwirkungen wie lokalisierter Schwellung, Infektion, Entzündung, kurzzeitiger Druckempfindlichkeit, Ödem und Hämatom oder Blutung einhergehen können. Eine Taubheit der Unterlippe und der Kinnregion nach Eingriffen im Unterkiefer sowie des Gewebes neben der Nase nach Eingriffen im Oberkiefer ist eine mögliche Nebenwirkung des Eingriffs. Obwohl sie höchstwahrscheinlich vorübergehender Natur ist, war die Taubheit in sehr seltenen Fällen dauerhaft. Gingivo-mukosale Ulzerationen (Zahnfleisch), Gewebereaktionen oder Infektionen können auftreten, sprechen jedoch in der Regel auf eine lokale Behandlung an.

Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Dentalimplantaten gehören unter anderem: vorübergehende Beschwerden wie Schmerzen, Schwellungen, Sprachstörungen, Zahnfleischinfektionen, unzureichende Funktion oder Produktversagen (Lockerung, Verlust der Integrität), Verletzungen während des Eingriffs, Knochenfraktur, Perforation (Kieferhöhle, Alveolarwände), postoperative Parästhesie.

Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit dentalen Abutments gehören unter anderem: unzureichende Funktion (Inkompatibilität), Produktversagen (Lockerung, Verlust der Integrität), Schädigung der vorhandenen Bezahnung.

Während der Verwendung dentalchirurgischer Instrumente und der Implantation kann bei Patienten mit empfindlichem Würgereflex der Pharyngealreflex (Würgereflex) ausgelöst werden.

Längerfristige Beschwerden: chronische Schmerzen im Zusammenhang mit dem Dentalimplantat, dauerhafte Parästhesie, Dysästhesie, Knochenverlust am Ober-/Unterkieferkamm, Schädigung der vorhandenen Bezahnung, lokale oder systemische Infektionen einschließlich bakterieller Endokarditis, Mund-Antrum-Fisteln, oronasale Fisteln, Verfärbungen im Schleimhautbereich, beeinträchtigte Nachbarzähne, irreversible Schädigung von Nachbarzähnen, Fraktur von Implantat, Kiefer, Knochen oder Versorgung, ästhetische Probleme, Nervenschädigung, Exfoliation, Hyperplasie.

Gemäß den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 ist der XGATE Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) für XGATE Dental Implantate & Abutments auf der folgenden Website verfügbar:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

(Die Website wird nach Inbetriebnahme der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, verfügbar sein.)

Hinweis zu schwerwiegenden Vorkommnissen

Für Anwender/Patienten/Dritte in der Europäischen Union und in Ländern mit identischen regulatorischen Anforderungen: Sollte während der Verwendung dieses Produkts oder infolge seiner Verwendung ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten sein, melden Sie dieses bitte dem Hersteller und Ihrer nationalen Behörde.

12.Magnetresonanztomographie (MRT) – Sicherheitsinformationen

Das XGATE Dental Implantatsystem wurde nicht hinsichtlich Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung bewertet. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MR-Umgebung geprüft. Die Sicherheit des XGATE Dental Implantatsystems in der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Die MR-Untersuchung eines Patienten mit diesem Produkt kann zu Verletzungen des Patienten führen.

13.Lagerung, Handhabung und Transport

Die Produkte müssen trocken in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur gelagert werden und dürfen keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden. Unsachgemäße Lagerung und unsachgemäßer Transport können die Produkteigenschaften beeinträchtigen und zu einem Versagen führen.

14.Entsorgung

Die Entsorgung des Produkts hat gemäß den örtlichen Vorschriften und Umweltanforderungen unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Kontaminationsgrade zu erfolgen.

Hersteller: Xgate Dental Group GmbH
Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, Germany
Tel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dental

Händler: XGATE Dental Inc
24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USA
Tel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental

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Verschreibungspflichtiges Produkt: Rx only
Achtung: Nach US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder Zahnarzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Basis-UDI-DI-Informationen

Produkt	Basis-UDI-DI-Nummer
Dentalimplantate	42558958XGImplantB4

Implantationsausweis

XGATE Dental Implantate werden mit einem Implantationsausweis geliefert, der wichtige Informationen für Patienten zum Produkt enthält. Füllen Sie den Implantationsausweis aus, indem Sie die Angaben zur Identifizierung des Patienten und des Produkts wie angegeben eintragen, und händigen Sie den ausgefüllten Implantationsausweis dem Patienten aus.

Alle Rechte vorbehalten

Die XGATE Dental Logos sowie alle anderen in diesem Dokument verwendeten Handelsnamen und Marken sind Marken von XGATE Dental.

Jede Nennung von Handelsnamen und/oder Marken dritter Dentalimplantathersteller, wie OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne und Astra®, unterliegt weiterhin deren eingetragenen Handelsnamen- und Markenrechten. XGATE Dental besitzt keine Rechte an Handelsnamen Dritter und beansprucht solche Rechte nicht.

Symbolglossar

Die folgenden Symbole können auf der Produktkennzeichnung und/oder in den Begleitinformationen verwendet werden.

Artikelnummer

Chargenbezeichnung

Verwendbar bis

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden und Gebrauchsanweisung beachten

Gebrauchsanweisung oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten

Achtung

Herstellerangaben

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

CE-Kennzeichnung

Medizinprodukt

Rx only

Achtung: Nach US-Bundesrecht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder Zahnarzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

Einmalige Produktkennung (UDI)

Herstellungsdatum

Nicht pyrogen

Sterilisation durch Bestrahlung

Unsteril

Nicht erneut sterilisieren

Nicht wiederverwenden

Einfaches Sterilbarrieresystem

Doppeltes Sterilbarrieresystem

Einfaches Sterilbarrieresystem mit innenliegender Schutzverpackung

Einfaches Sterilbarrieresystem mit außenliegender Schutzverpackung

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren

Trocken aufbewahren

Temperaturbegrenzung

Begrenzung der Luftfeuchtigkeit – normale Umgebungsbedingungen

Datum

Informationswebsite für Patienten

Name oder ID des Patienten

Name und Anschrift der implantierenden Gesundheitseinrichtung/des implantierenden Leistungserbringers