Istruzioni per l’uso Sistema implantare dentale

Istruzioni per l'uso Sistema implantare dentale XGATE Dental

1.Descrizione del prodotto

Il Sistema implantare dentale XGATE comprende una varietà di tipi e dimensioni di impianti dentali appositamente progettati per l'impianto nell'osso, realizzati in lega di titanio Ti6Al4V ELI, nonché abutment dentali e strumenti dentali.

Il design dell'impianto dentale XGATE è di tipo conico a spirale: autoperforante, automaschiante e autocompattante. Gli impianti dentali XGATE sono disponibili in due opzioni: (a) connessione conica 11° con esagono; (b) connessione a esagono interno.

Gli impianti dentali sono disponibili con due tipi di trattamento superficiale: (a) Pure & Porous (P&P), costituito da sabbiatura a grana grossa con idrossiapatite e fosfati di calcio seguita da mordenzatura acida; (b) SBA – sabbiatura a grana grossa con Al2O3 seguita da mordenzatura acida.

Alcuni prodotti potrebbero non essere autorizzati alla vendita nel vostro mercato. Rivolgersi al rappresentante commerciale locale.

Impianti dentali XGATE connessione conica 11° con esagono

Piattaforma	Diametro impianto	Lunghezza
Slim	Ø 3.0 mm	10, 11.5, 13, 15 mm
MP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

Impianti dentali XGATE connessione a esagono interno

Piattaforma	Diametro impianto	Lunghezza
RP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

Nota: gli impianti dentali sono forniti sterili, monouso, con una vite di copertura. Le istruzioni per l'apertura della confezione e gli strumenti dentali correlati impiegati nella procedura chirurgica (ad es. frese dentali, sonda di profondità, avvitatore per impianti, cacciavite, cricchetto), nonché il protocollo di fresatura, sono descritti nel Manuale chirurgico e protesico XGATE TF-MDR-1000-17.3. Per il ricondizionamento degli strumenti chirurgici dentali riutilizzabili, fare riferimento alle IFU TF-MDR-2000-17.1.

2.Destinazione d'uso

Gli impianti dentali XGATE possono essere utilizzati per tutte le indicazioni che richiedono impianti endossei orali per la riabilitazione funzionale ed estetica di mascellari superiori o inferiori edentuli e parzialmente dentati. Il restauro può comprendere corone singole, ponti e protesi parziali o totali collegati agli impianti mediante abutment.

3.Utilizzatori previsti e gruppi di pazienti

I dispositivi medici XGATE sono destinati all'uso da parte di professionisti sanitari del settore odontoiatrico.

I dispositivi medici XGATE sono destinati all'uso in pazienti parzialmente e/o totalmente edentuli sottoposti a trattamento implantare e/o restaurativo dentale.

4.Indicazioni d'uso

Il Sistema implantare dentale XGATE è indicato per l'uso in applicazioni chirurgiche e restaurative per l'inserimento nell'osso del mascellare superiore o inferiore, al fine di fornire supporto a dispositivi protesici, quali denti artificiali, per ripristinare la funzione masticatoria del paziente. Il Sistema implantare dentale XGATE è indicato anche per il carico immediato, quando si ottiene una buona stabilità primaria e con un carico occlusale appropriato.

Gli impianti Conical Slim (Ø3,0 mm) sono indicati per l'uso in applicazioni chirurgiche e restaurative per l'inserimento esclusivamente nelle regioni degli incisivi centrali mandibolari, degli incisivi laterali mandibolari e degli incisivi laterali mascellari di arcate parzialmente edentule, al fine di fornire supporto a dispositivi protesici, quali denti artificiali, per ripristinare la funzione masticatoria del paziente. Gli incisivi centrali e laterali mandibolari devono essere splintati se si utilizzano due o più impianti di diametro ridotto adiacenti l'uno all'altro.

5.Materiali

Impianti dentali XGATE: lega di titanio Ti-6Al-4V, Al2O3, idrossiapatite e fosfati di calcio.

6.Controindicazioni

Il Sistema implantare dentale è controindicato per:

• Pazienti allergici, intolleranti o ipersensibili al titanio Ti-6Al-4V (titanio, alluminio, vanadio) o all'acciaio inossidabile (strumenti chirurgici; le frese dentali sono con o senza rivestimento DLC – carbonio simil-diamante).
• Pazienti non idonei dal punto di vista medico a interventi e/o procedure chirurgiche: gravi malattie sistemiche non controllabili, disturbi metabolici dell'osso, malattie emorragiche non controllate, paziente non collaborativo/non motivato, abuso di farmaci, alcol o tabacco, malattie psicotiche, disturbi funzionali di lunga data resistenti alla terapia, xerostomia, compromissione dell'immunoresistenza e disfunzioni leucocitarie, patologie che richiedono la somministrazione periodica di steroidi o anticonvulsivanti, malattie endocrine non controllabili.

Controindicazioni relative: precedente radioterapia ossea, diabete mellito, terapia anticoagulante / diatesi emorragiche, bruxismo, abitudini parafunzionali, condizioni anatomiche ossee complesse, parodontite non controllata, malattie dell'articolazione temporomandibolare, malattie patologiche trattabili dei mascellari e delle mucose, gravidanza, igiene orale inadeguata.

Controindicazioni locali: osso insufficiente e qualità ossea inadeguata, residui radicolari locali, oppure la posizione di vasi sanguigni vitali, nervi, seno mascellare e spazio dei tessuti molli e la loro relazione con l'inserimento dell'impianto.

7.Avvertenze

I dispositivi medici dentali XGATE sono destinati all'uso da parte di specialisti odontoiatrici adeguatamente formati.

Si raccomanda ai professionisti di partecipare a corsi di formazione pratica per apprendere le tecniche corrette, inclusi i requisiti biomeccanici e la valutazione radiografica.

Per ottenere le prestazioni previste, i dispositivi medici XGATE devono essere utilizzati in conformità al Manuale chirurgico e protesico XGATE (TF-MDR-1000-17.3) e alle IFU Strumenti chirurgici dentali riutilizzabili (TF-MDR-2000-17.1).

Gli impianti dentali sono forniti sterili e sono monouso. Non risterilizzare e non riutilizzare! L'impianto è sterile a meno che la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata o è stata aperta in precedenza!

Gli abutment dentali, le viti di guarigione e le viti sono forniti non sterili e sono monouso; devono essere sterilizzati prima dell'uso in conformità alle IFU TF-MDR-1000-17.2.

L'uso di un dispositivo non sterile può causare infezioni dei tessuti o malattie infettive.

In caso di dispositivi di piccole dimensioni, componenti e dispositivi separabili, prestare attenzione affinché non vengano ingeriti o aspirati dal paziente. Utilizzare dispositivi medici di supporto per prevenire l'aspirazione o l'ingestione, ad es. una protezione faringea.

Carenze nella valutazione del paziente, nella diagnosi preoperatoria e nella pianificazione del trattamento possono causare il fallimento dell'impianto o lesioni al paziente.

Una fresatura oltre la profondità prevista negli interventi sulla mandibola può potenzialmente provocare un'anestesia permanente del labbro inferiore e del mento o causare un'emorragia del pavimento della bocca.

Si raccomandano controlli periodici di follow-up, comprensivi di radiografie. Prestare particolare attenzione all'igiene e alle abitudini orali, agli aggiustamenti occlusali e alla stabilità della protesi.

8.Precauzioni

Deve essere eseguita un'accurata selezione dei potenziali candidati all'impianto. L'esame visivo e le radiografie panoramiche e periapicali sono essenziali per determinare i punti di repere anatomici, le condizioni occlusali, lo stato parodontale e l'adeguatezza dell'osso. Possono essere utili anche teleradiografie latero-laterali del cranio, scansioni TC e tomografie.

Prestare particolare attenzione ai pazienti che presentano fattori locali o sistemici che potrebbero interferire con il processo di guarigione dell'osso o dei tessuti molli o con il processo di osteointegrazione (ad es. valutazione della dentatura, fumo di sigaretta, scarsa igiene orale, diabete non controllato, radioterapia oro-facciale, terapia steroidea, infezioni dell'osso adiacente). Si raccomanda particolare cautela nei pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati.

In generale, l'inserimento dell'impianto e il design protesico devono adattarsi alle condizioni individuali del paziente. In caso di bruxismo o di rapporti intermascellari sfavorevoli, può essere presa in considerazione una rivalutazione dell'opzione terapeutica.

L'uso dell'impianto può richiedere una profilassi antibiotica preoperatoria. In osso di tipo I o II, se si avverte una forte resistenza durante l'inserimento dell'impianto, rimuovere il montatore e inserire lo strumento di inserimento da 2,5 mm, ruotare all'indietro (in senso antiorario) di 2–3 giri, quindi continuare ad avvitare in senso orario. Gli impianti di diametro ridotto e gli abutment angolati non sono raccomandati per l'uso nei settori posteriori della bocca. Il torque massimo di inserimento è di 50 Ncm.

9.Effetti avversi

La perdita dell'ancoraggio dell'impianto (mancata osteointegrazione) e la perdita della protesi sono eventi possibili dopo l'intervento. La mancanza di quantità o qualità dell'osso residuo, le infezioni, la scarsa igiene orale o la scarsa collaborazione del paziente e le malattie generalizzate (diabete, ecc.) sono alcune delle potenziali cause della perdita di ancoraggio.

10.Procedura chirurgica

Le procedure chirurgiche e il protocollo di fresatura sono descritti nel Manuale chirurgico e protesico XGATE (TF-MDR-1000-17.3).

Raccomandazioni sui limiti di serraggio

• Inserimento dell'impianto nella posizione desiderata: torque massimo di inserimento 50 Ncm. Non superare 50 Ncm.
• Per la funzione immediata, l'impianto deve essere in grado di sopportare un torque finale di 35–45 Ncm.
• Serraggio dell'abutment di guarigione sull'impianto: 5–10 Ncm.
• Serraggio della vite per abutment sull'analogo dell'impianto: 10–15 Ncm.
• Serraggio della vite per abutment sull'impianto: 30–35 Ncm.

11.Benefici clinici ed effetti collaterali indesiderati

Benefici clinici associati al Sistema implantare dentale e agli strumenti XGATE

Il Sistema implantare dentale XGATE è costituito da impianti, abutment, viti, accessori e strumenti utilizzati nelle procedure chirurgiche implantari e nelle applicazioni restaurative. I benefici clinici derivanti da tali procedure sono il ripristino dei denti mancanti, il ripristino delle corone mancanti e il ripristino della funzione masticatoria del paziente.

Effetti collaterali indesiderati associati al Sistema implantare dentale e agli strumenti XGATE

La procedura chirurgica implantare comporta rischi che possono essere associati a effetti collaterali tipici, quali gonfiore localizzato, infezione, infiammazione, dolorabilità di breve durata, edema ed ematoma o sanguinamento. L'anestesia del labbro inferiore e della regione del mento a seguito di interventi sulla mandibola, e dei tessuti adiacenti al naso a seguito di interventi sul mascellare superiore, è un possibile effetto collaterale dell'intervento. Sebbene sia molto probabilmente di natura temporanea, in casi molto rari l'anestesia è risultata permanente. Possono verificarsi ulcerazioni gengivo-mucose (del tessuto gengivale), reazioni tissutali o infezioni, che in genere rispondono alle cure locali.

Le complicanze associate agli impianti dentali includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: disturbi temporanei quali dolore, gonfiore, difficoltà di fonazione, infezioni gengivali, funzionalità inadeguata o fallimento del dispositivo (mobilità, perdita di integrità), lesioni durante l'intervento, frattura ossea, perforazione (seno mascellare, corticali alveolari), parestesia post-chirurgica.

Le complicanze associate agli abutment dentali includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: funzionalità inadeguata (incompatibilità), fallimento del dispositivo (mobilità, perdita di integrità), danni alla dentatura esistente.

Durante l'uso degli strumenti chirurgici dentali e l'inserimento implantare, il riflesso faringeo (del vomito) può essere innescato nei pazienti con un riflesso del vomito sensibile.

Disturbi a lungo termine: dolore cronico correlato all'impianto dentale, parestesia permanente, disestesia, perdita ossea nelle creste superiori/inferiori, danni alla dentatura esistente, infezioni locali o sistemiche, inclusa l'endocardite batterica, fistole oroantrali, fistole oronasali, discromie dell'area mucosa, compromissione dei denti adiacenti, lesioni irreversibili ai denti adiacenti, frattura dell'impianto, del mascellare, dell'osso o del restauro, problemi estetici, lesioni nervose, esfoliazione, iperplasia.

In conformità ai requisiti del Regolamento europeo sui dispositivi medici MDR (UE) 2017/745, la Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) XGATE per gli impianti e gli abutment dentali XGATE è disponibile al seguente sito web:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

(Il sito web sarà disponibile al momento dell'avvio della banca dati europea dei dispositivi medici, EUDAMED.)

Segnalazione di incidenti gravi

Per l'utilizzatore/il paziente/terzi nell'Unione europea e nei Paesi con requisiti normativi identici: qualora si sia verificato un incidente grave durante l'uso di questo dispositivo o in conseguenza del suo uso, segnalarlo al fabbricante e all'autorità nazionale competente.

12.Risonanza magnetica (RM) – Informazioni sulla sicurezza

La sicurezza e la compatibilità del Sistema implantare dentale XGATE in ambiente RM non sono state valutate. Il sistema non è stato testato per quanto riguarda riscaldamento, migrazione o artefatti d'immagine in ambiente RM. La sicurezza del Sistema implantare dentale XGATE in ambiente RM non è nota. La scansione di un paziente portatore di questo dispositivo può causare lesioni al paziente.

13.Conservazione, manipolazione e trasporto

I prodotti devono essere conservati in luogo asciutto nella confezione originale a temperatura ambiente e non devono essere esposti alla luce solare diretta. Una conservazione e un trasporto non corretti possono influire sulle caratteristiche del dispositivo, causandone il malfunzionamento.

14.Smaltimento

Lo smaltimento del prodotto deve avvenire in conformità alle normative locali e ai requisiti ambientali, tenendo conto dei diversi livelli di contaminazione.

Fabbricante: Xgate Dental Group GmbH
Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, Germany
Tel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dental

Distributore: XGATE Dental Inc
24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USA
Tel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental

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Dispositivo soggetto a prescrizione: Rx only
Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo dispositivo a medici o dentisti abilitati o su loro prescrizione.

Informazioni UDI-DI di base

Prodotto	Numero UDI-DI di base
Impianti dentali	42558958XGImplantB4

Tessera per il portatore di impianto

Gli impianti dentali XGATE sono forniti con una Tessera per il portatore di impianto, che contiene informazioni importanti per i pazienti relative al dispositivo. Compilare la Tessera per il portatore di impianto inserendo i dati identificativi del paziente e del dispositivo come indicato e consegnare la tessera compilata al paziente.

Tutti i diritti riservati

I loghi XGATE Dental e tutti gli altri nomi commerciali e marchi utilizzati nel presente documento sono marchi di XGATE Dental.

Qualsiasi indicazione di nomi commerciali e/o marchi di aziende terze produttrici di impianti dentali, quali OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne e Astra®, resta soggetta ai rispettivi diritti sui nomi commerciali e sui marchi registrati. XGATE Dental non detiene né rivendica diritti sui nomi commerciali di terzi.

Glossario dei simboli

I seguenti simboli possono essere riportati sull'etichettatura del dispositivo e/o sulle informazioni di accompagnamento.

Numero di catalogo

Codice del lotto

Data di scadenza

Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le istruzioni per l'uso

Consultare le istruzioni per l'uso o consultare le istruzioni per l'uso elettroniche

Attenzione

Dati del fabbricante

Mandatario nella Comunità europea

Marcatura CE

Dispositivo medico

Rx only

Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo dispositivo a medici o dentisti o su loro prescrizione.

Identificativo unico del dispositivo

Data di fabbricazione

Apirogeno

Sterilizzato mediante irradiazione

Non sterile

Non risterilizzare

Non riutilizzare

Sistema di barriera sterile singola

Sistema di barriera sterile doppia

Sistema di barriera sterile singola con imballaggio protettivo interno

Sistema di barriera sterile singola con imballaggio protettivo esterno

Tenere lontano dalla luce solare

Mantenere asciutto

Limite di temperatura

Limitazione dell'umidità – condizioni ambientali standard

Data

Sito web di informazioni per i pazienti

Nome o identificativo del paziente

Nome e indirizzo dell'istituto sanitario/del professionista che ha eseguito l'impianto