Οδηγίες χρήσης Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων

Οδηγίες χρήσης Συστήματος οδοντικών εμφυτευμάτων XGATE Dental

1.Περιγραφή προϊόντος

Το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων XGATE Dental περιλαμβάνει ποικιλία τύπων και μεγεθών ειδικά σχεδιασμένων οδοντικών εμφυτευμάτων από κράμα τιτανίου Ti6Al4V ELI για εμφύτευση στο οστό, οδοντικών κολοβωμάτων και οδοντιατρικών εργαλείων.

Το οδοντικό εμφύτευμα XGATE Dental έχει σχεδιασμό σπειροειδούς κωνικού εμφυτεύματος: αυτοδιατρυόμενο, αυτοσπειρούμενο και αυτοσυμπυκνούμενο. Τα οδοντικά εμφυτεύματα XGATE Dental διατίθενται σε δύο εκδοχές: (α) κωνική σύνδεση 11° με εξάγωνο· (β) εσωτερική εξαγωνική σύνδεση.

Τα οδοντικά εμφυτεύματα διατίθενται με δύο τύπους επιφανειακής επεξεργασίας: (α) Pure & Porous (P&P), που συνίσταται σε αμμοβολή με μεγάλα σωματίδια υδροξυαπατίτη και φωσφορικών αλάτων ασβεστίου, ακολουθούμενη από αδροποίηση με οξύ· (β) SBA – αμμοβολή με μεγάλα σωματίδια Al2O3, ακολουθούμενη από αδροποίηση με οξύ.

Ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην έχουν λάβει κανονιστική έγκριση για πώληση στην αγορά σας. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων.

Οδοντικά εμφυτεύματα XGATE Dental με κωνική σύνδεση 11° με εξάγωνο

Πλατφόρμα	Διάμετρος εμφυτεύματος	Μήκος
Slim	Ø 3.0 mm	10, 11.5, 13, 15 mm
MP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

Οδοντικά εμφυτεύματα XGATE Dental με εσωτερική εξαγωνική σύνδεση

Πλατφόρμα	Διάμετρος εμφυτεύματος	Μήκος
RP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

Σημείωση: Τα οδοντικά εμφυτεύματα παρέχονται αποστειρωμένα, για μία μόνο χρήση, με κοχλία κάλυψης. Οι οδηγίες ανοίγματος της συσκευασίας και τα σχετικά οδοντιατρικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική διαδικασία (π.χ. οδοντιατρικά τρύπανα, μετρητής βάθους, οδηγός εμφυτεύματος, κατσαβίδι, καστάνια), καθώς και το πρωτόκολλο διάτρησης, περιγράφονται στο Χειρουργικό και Προσθετικό Εγχειρίδιο της XGATE TF-MDR-1000-17.3. Για την επανεπεξεργασία των επαναχρησιμοποιούμενων οδοντιατρικών χειρουργικών εργαλείων, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης TF-MDR-2000-17.1.

2.Προβλεπόμενη χρήση

Τα οδοντικά εμφυτεύματα XGATE μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλες τις ενδείξεις που απαιτούν ενδοστικά εμφυτεύματα στόματος για τη λειτουργική και αισθητική αποκατάσταση νωδών και μερικώς νωδών άνω ή κάτω γνάθων. Η αποκατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει μεμονωμένες στεφάνες, γέφυρες και μερικές ή ολικές οδοντοστοιχίες που συνδέονται με τα εμφυτεύματα μέσω κολοβωμάτων.

3.Προβλεπόμενοι χρήστες και ομάδες ασθενών

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα XGATE προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας του οδοντιατρικού τομέα.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα XGATE προορίζονται για χρήση σε μερικώς ή/και ολικά νωδούς ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία οδοντικής εμφύτευσης ή/και αποκατάστασης.

4.Ενδείξεις χρήσης

Το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων XGATE ενδείκνυται για χρήση σε χειρουργικές και αποκαταστατικές εφαρμογές για τοποθέτηση στο οστό της άνω ή της κάτω γνάθου, με σκοπό την υποστήριξη προσθετικών μέσων, όπως τεχνητών δοντιών, για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας του ασθενούς. Το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων XGATE ενδείκνυται επίσης για άμεση φόρτιση, όταν επιτυγχάνεται καλή πρωτογενής σταθερότητα και με κατάλληλη συγκλεισιακή φόρτιση.

Τα εμφυτεύματα Conical Slim (Ø3.0 mm) ενδείκνυνται για χρήση σε χειρουργικές και αποκαταστατικές εφαρμογές για τοποθέτηση μόνο στις περιοχές του κεντρικού τομέα της κάτω γνάθου, του πλάγιου τομέα της κάτω γνάθου και του πλάγιου τομέα της άνω γνάθου μερικώς νωδών γνάθων, με σκοπό την υποστήριξη προσθετικών μέσων, όπως τεχνητών δοντιών, για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας του ασθενούς. Οι κεντρικοί και πλάγιοι τομείς της κάτω γνάθου πρέπει να ναρθηκοποιούνται εάν χρησιμοποιούνται δύο ή περισσότερα εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου το ένα δίπλα στο άλλο.

5.Υλικά

Οδοντικά εμφυτεύματα XGATE Dental: κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V, Al2O3, υδροξυαπατίτης και φωσφορικά άλατα ασβεστίου.

6.Αντενδείξεις

Το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων αντενδείκνυται σε:

• Ασθενείς με αλλεργία, δυσανεξία ή υπερευαισθησία στο τιτάνιο Ti-6Al-4V (τιτάνιο, αργίλιο, βανάδιο) ή στον ανοξείδωτο χάλυβα (χειρουργικά εργαλεία· τα οδοντιατρικά τρύπανα φέρουν ή δεν φέρουν επικάλυψη DLC – άνθρακα τύπου διαμαντιού).
• Ασθενείς ιατρικά ακατάλληλους για επέμβαση ή/και χειρουργικές διαδικασίες: σοβαρό μη ελεγχόμενο συστηματικό νόσημα, μεταβολικές διαταραχές των οστών, μη ελεγχόμενα αιμορραγικά νοσήματα, μη συνεργάσιμος/μη παρακινημένος ασθενής, κατάχρηση φαρμάκων, αλκοόλ ή καπνού, ψυχωσικά νοσήματα, μακροχρόνιες λειτουργικές διαταραχές ανθεκτικές στη θεραπεία, ξηροστομία, επηρεασμένη ανοσολογική αντίσταση και δυσλειτουργία των λευκοκυττάρων, νόσοι που απαιτούν περιοδική χορήγηση στεροειδών ή αντιεπιληπτικών, μη ελεγχόμενα ενδοκρινικά νοσήματα.

Σχετικές αντενδείξεις: προηγούμενη ακτινοθεραπεία του οστού, σακχαρώδης διαβήτης, φαρμακευτική αντιπηκτική αγωγή / αιμορραγικές διαθέσεις, βρυγμός, παραλειτουργικές συνήθειες, επιπλεγμένες ανατομικές συνθήκες του οστού, μη ελεγχόμενη περιοδοντίτιδα, νοσήματα της κροταφογναθικής διάρθρωσης, θεραπεύσιμα παθολογικά νοσήματα της γνάθου και των βλεννογόνων, κύηση, ανεπαρκής στοματική υγιεινή.

Τοπικές αντενδείξεις: ανεπαρκής ποσότητα και ακατάλληλη ποιότητα οστού, τοπικά υπολείμματα ριζών, ή η θέση ζωτικών αιμοφόρων αγγείων, νεύρων, του ιγμορείου και του χώρου μαλακών ιστών και η σχέση τους με την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.

7.Προειδοποίηση

Τα οδοντιατρικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα XGATE προορίζονται για χρήση από εκπαιδευμένους οδοντιάτρους ειδικούς.

Συνιστάται οι επαγγελματίες να παρακολουθούν πρακτικά εκπαιδευτικά σεμινάρια, ώστε να εκμάθουν τις σωστές τεχνικές, συμπεριλαμβανομένων των εμβιομηχανικών απαιτήσεων και της ακτινογραφικής αξιολόγησης.

Για την επίτευξη της επιθυμητής απόδοσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα XGATE πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με το Χειρουργικό και Προσθετικό Εγχειρίδιο της XGATE (TF-MDR-1000-17.3) και τις Οδηγίες χρήσης Επαναχρησιμοποιούμενων οδοντιατρικών χειρουργικών εργαλείων (TF-MDR-2000-17.1).

Τα οδοντικά εμφυτεύματα παρέχονται αποστειρωμένα και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην τα επαναποστειρώνετε και μην τα επαναχρησιμοποιείτε! Το εμφύτευμα είναι αποστειρωμένο, εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί προηγουμένως!

Τα οδοντικά κολοβώματα, τα καλύμματα επούλωσης και οι κοχλίες παρέχονται μη αποστειρωμένα και για μία μόνο χρήση· πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης TF-MDR-1000-17.2.

Η χρήση μη αποστειρωμένου προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη των ιστών ή σε λοιμώδη νοσήματα.

Για μικρά προϊόντα, εξαρτήματα και αποσπώμενα προϊόντα, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην καταποθούν ή εισροφηθούν από τον ασθενή. Χρησιμοποιείτε υποστηρικτικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την πρόληψη της εισρόφησης ή της κατάποσης, π.χ. προστατευτικό φάρυγγα.

Ελλείψεις στην αξιολόγηση του ασθενούς, στην προεγχειρητική διάγνωση και στον σχεδιασμό της θεραπείας ενδέχεται να προκαλέσουν αποτυχία του εμφυτεύματος ή τραυματισμό του ασθενούς.

Η διάτρηση πέραν του προβλεπόμενου βάθους σε χειρουργική επέμβαση στην κάτω γνάθο ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμο μούδιασμα του κάτω χείλους και του πώγωνα ή να οδηγήσει σε αιμορραγία στο έδαφος του στόματος.

Συνιστώνται περιοδικές επανεκτιμήσεις παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων ακτινογραφιών. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη στοματική υγιεινή και στις συνήθειες, στις συγκλεισιακές προσαρμογές και στη σταθερότητα της πρόσθεσης.

8.Προφυλάξεις

Πρέπει να διενεργείται διεξοδικός έλεγχος των υποψήφιων για εμφύτευση ασθενών. Η κλινική επισκόπηση, καθώς και οι πανοραμικές και οι περιακρορριζικές ακτινογραφίες, είναι απαραίτητες για τον προσδιορισμό των ανατομικών οροσήμων, των συγκλεισιακών συνθηκών, της περιοδοντικής κατάστασης και της επάρκειας του οστού. Οι πλάγιες κεφαλομετρικές ακτινογραφίες, οι αξονικές τομογραφίες (CT) και οι τομογραφίες ενδέχεται επίσης να είναι χρήσιμες.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με τοπικούς ή συστηματικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαδικασία επούλωσης του οστού ή των μαλακών ιστών ή τη διαδικασία οστεοενσωμάτωσης (π.χ. αξιολόγηση της οδοντοφυΐας, κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία της στοματοπροσωπικής περιοχής, θεραπεία με στεροειδή, λοιμώξεις στο γειτονικό οστό). Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά.

Γενικά, η τοποθέτηση του εμφυτεύματος και ο σχεδιασμός της πρόσθεσης πρέπει να προσαρμόζονται στις ατομικές συνθήκες του ασθενούς. Σε περίπτωση βρυγμού ή δυσμενών σχέσεων των γνάθων, μπορεί να εξεταστεί επανεκτίμηση της θεραπευτικής επιλογής.

Η χρήση του εμφυτεύματος ενδέχεται να απαιτεί προεγχειρητική αντιβιοτική προφύλαξη. Σε οστό τύπου I ή II, όταν αισθάνεστε ισχυρή αντίσταση κατά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, αφαιρέστε τον φορέα (mount) και τοποθετήστε το εργαλείο εισαγωγής 2.5 mm, περιστρέψτε προς τα πίσω (αριστερόστροφα) 2–3 στροφές και, στη συνέχεια, συνεχίστε το βίδωμα δεξιόστροφα. Τα εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου και τα γωνιωμένα κολοβώματα δεν συνιστώνται για χρήση στην οπίσθια περιοχή του στόματος. Η μέγιστη ροπή εισαγωγής είναι 50 Ncm.

9.Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η απώλεια της αγκύρωσης του εμφυτεύματος (αποτυχία οστεοενσωμάτωσης) και η απώλεια της πρόσθεσης είναι πιθανά συμβάντα μετά τη χειρουργική επέμβαση. Η έλλειψη ποσότητας ή ποιότητας του εναπομένοντος οστού, οι λοιμώξεις, η κακή στοματική υγιεινή ή συνεργασία του ασθενούς και τα γενικευμένα νοσήματα (διαβήτης κ.λπ.) είναι ορισμένες από τις πιθανές αιτίες απώλειας της αγκύρωσης.

10.Χειρουργική διαδικασία

Οι χειρουργικές διαδικασίες και το πρωτόκολλο διάτρησης περιγράφονται στο Χειρουργικό και Προσθετικό Εγχειρίδιο της XGATE (TF-MDR-1000-17.3).

Συστάσεις για τα όρια σύσφιξης

• Τοποθέτηση του εμφυτεύματος στην επιθυμητή θέση: μέγιστη ροπή εισαγωγής 50 Ncm. Μην υπερβαίνετε τα 50 Ncm.
• Για άμεση λειτουργία, το εμφύτευμα πρέπει να μπορεί να αντέξει τελική ροπή 35–45 Ncm.
• Σύσφιξη του κολοβώματος επούλωσης στο εμφύτευμα: 5–10 Ncm.
• Σύσφιξη του κοχλία κολοβώματος στο ανάλογο εμφυτεύματος: 10–15 Ncm.
• Σύσφιξη του κοχλία κολοβώματος στο εμφύτευμα: 30–35 Ncm.

11.Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες παρενέργειες

Κλινικά οφέλη που σχετίζονται με το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων και τα Εργαλεία XGATE

Το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων XGATE αποτελείται από εμφυτεύματα, κολοβώματα, κοχλίες, παρελκόμενα και εργαλεία που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές διαδικασίες εμφύτευσης και σε αποκαταστατικές εφαρμογές. Τα κλινικά οφέλη που προκύπτουν από αυτές τις διαδικασίες είναι η αποκατάσταση των δοντιών που λείπουν, η αποκατάσταση των στεφανών που λείπουν και η αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας του ασθενούς.

Ανεπιθύμητες παρενέργειες που σχετίζονται με το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων και τα Εργαλεία XGATE

Η χειρουργική διαδικασία εμφύτευσης ενέχει κινδύνους που ενδέχεται να σχετίζονται με τυπικές παρενέργειες, όπως τοπική διόγκωση, λοίμωξη, φλεγμονή, ευαισθησία μικρής διάρκειας, οίδημα και αιμάτωμα ή αιμορραγία. Το μούδιασμα της περιοχής του κάτω χείλους και του πώγωνα μετά από χειρουργική επέμβαση στην κάτω γνάθο, καθώς και του ιστού δίπλα στη μύτη μετά από χειρουργική επέμβαση στην άνω γνάθο, αποτελεί πιθανή παρενέργεια της επέμβασης. Αν και είναι πιθανότατα παροδικής φύσης, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το μούδιασμα ήταν μόνιμο. Μπορεί να εμφανιστεί εξέλκωση του ουλοβλεννογόνου (ιστού των ούλων), ιστική αντίδραση ή λοίμωξη, οι οποίες, ωστόσο, γενικά ανταποκρίνονται στην τοπική φροντίδα.

Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τα οδοντικά εμφυτεύματα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: παροδικές ενοχλήσεις, όπως πόνο, οίδημα, διαταραχές της ομιλίας, ουλικές λοιμώξεις, ανεπαρκή λειτουργία ή αστοχία του προϊόντος (κινητικότητα, απώλεια ακεραιότητας), τραυματισμό κατά τη χειρουργική επέμβαση, κάταγμα οστού, διάτρηση (ιγμορείου, φατνιακών πετάλων), μετεγχειρητική παραισθησία.

Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τα οδοντικά κολοβώματα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: ανεπαρκή λειτουργία (ασυμβατότητα), αστοχία του προϊόντος (κινητικότητα, απώλεια ακεραιότητας), βλάβη στην υπάρχουσα οδοντοφυΐα.

Κατά τη χρήση οδοντιατρικών χειρουργικών εργαλείων και την εμφύτευση, ενδέχεται να προκληθεί φαρυγγικό αντανακλαστικό (αντανακλαστικό εμέτου) σε ασθενείς με ευαίσθητο αντανακλαστικό εμέτου.

Μακροπρόθεσμες ενοχλήσεις: χρόνιος πόνος σχετιζόμενος με το οδοντικό εμφύτευμα, μόνιμη παραισθησία, δυσαισθησία, απώλεια οστού στις άνω/κάτω φατνιακές ακρολοφίες, βλάβη στην υπάρχουσα οδοντοφυΐα, τοπικές ή συστηματικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας, στοματοκολπικά συρίγγια, στοματορινικά συρίγγια, δυσχρωμία στην περιοχή του βλεννογόνου, δυσμενής επίδραση στα γειτονικά δόντια, μη αναστρέψιμη βλάβη στα γειτονικά δόντια, κάταγμα του εμφυτεύματος, της γνάθου, του οστού ή της αποκατάστασης, αισθητικά προβλήματα, βλάβη νεύρου, αποβολή, υπερπλασία.

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDR (ΕΕ) 2017/745, η Περίληψη Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) της XGATE για τα Οδοντικά εμφυτεύματα και κολοβώματα XGATE είναι διαθέσιμη στον ακόλουθο ιστότοπο:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

(Ο ιστότοπος θα είναι διαθέσιμος με την έναρξη λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, EUDAMED.)

Γνωστοποίηση σοβαρού περιστατικού

Για χρήστη/ασθενή/τρίτο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με πανομοιότυπες κανονιστικές απαιτήσεις: εάν συνέβη σοβαρό περιστατικό κατά τη χρήση του παρόντος προϊόντος ή ως αποτέλεσμα της χρήσης του, αναφέρετέ το στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή σας.

12.Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) – Πληροφορίες ασφάλειας

Το Σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων XGATE δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Δεν έχει δοκιμαστεί ως προς τη θέρμανση, τη μετατόπιση ή τα τεχνικά σφάλματα (artifacts) εικόνας σε περιβάλλον MR. Η ασφάλεια του Συστήματος οδοντικών εμφυτευμάτων XGATE σε περιβάλλον MR είναι άγνωστη. Η σάρωση ασθενούς που φέρει αυτό το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

13.Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά

Τα προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρές συνθήκες, στην αρχική τους συσκευασία, σε θερμοκρασία δωματίου και δεν πρέπει να εκτίθενται σε άμεσο ηλιακό φως. Η εσφαλμένη αποθήκευση και μεταφορά ενδέχεται να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, οδηγώντας σε αστοχία.

14.Απόρριψη

Η απόρριψη του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς και τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τα διαφορετικά επίπεδα μόλυνσης.

Κατασκευαστής: Xgate Dental Group GmbH
Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, Germany
Tel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dental

Διανομέας: XGATE Dental Inc
24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USA
Tel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental

1282

Προϊόν που χορηγείται με συνταγή: Rx only
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση του παρόντος προϊόντος από ή κατόπιν εντολής αδειούχου ιατρού ή οδοντιάτρου.

Πληροφορίες Basic UDI-DI

Προϊόν	Αριθμός Basic UDI-DI
Οδοντικά εμφυτεύματα	42558958XGImplantB4

Κάρτα εμφυτεύματος

Τα οδοντικά εμφυτεύματα XGATE Dental παρέχονται με Κάρτα εμφυτεύματος, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους ασθενείς σχετικά με το προϊόν. Συμπληρώστε την Κάρτα εμφυτεύματος με τα στοιχεία ταυτοποίησης του ασθενούς και του προϊόντος, όπως υποδεικνύεται, και παραδώστε τη συμπληρωμένη Κάρτα εμφυτεύματος στον ασθενή.

Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος

Τα λογότυπα της XGATE Dental και όλες οι άλλες εμπορικές ονομασίες και εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της XGATE Dental.

Οποιαδήποτε αναφορά εμπορικών ονομασιών ή/και εμπορικών σημάτων τρίτων εταιρειών οδοντικών εμφυτευμάτων, όπως OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne και Astra®, υπόκειται στα δικαιώματα των κατοχυρωμένων εμπορικών ονομασιών και εμπορικών σημάτων τους. Η XGATE Dental δεν κατέχει ούτε διεκδικεί δικαιώματα επί εμπορικών ονομασιών τρίτων.

Γλωσσάριο συμβόλων

Τα ακόλουθα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στη σήμανση του προϊόντος ή/και στις συνοδευτικές πληροφορίες.

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά και συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης ή τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης

Προσοχή

Στοιχεία κατασκευαστή

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Σήμανση CE

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Rx only

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση του παρόντος προϊόντος από ή κατόπιν εντολής ιατρού ή οδοντιάτρου.

Μοναδικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος

Ημερομηνία κατασκευής

Μη πυρετογόνο

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

Μη αποστειρωμένο

Μην επαναποστειρώνετε

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Σύστημα μονού στείρου φραγμού

Σύστημα διπλού στείρου φραγμού

Σύστημα μονού στείρου φραγμού με εσωτερική προστατευτική συσκευασία

Σύστημα μονού στείρου φραγμού με εξωτερική προστατευτική συσκευασία

Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως

Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος

Όριο θερμοκρασίας

Περιορισμός υγρασίας – τυπικές συνθήκες περιβάλλοντος

Ημερομηνία

Ιστότοπος πληροφοριών για ασθενείς

Όνομα ή αναγνωριστικό ασθενούς

Όνομα και διεύθυνση του ιδρύματος/παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που πραγματοποίησε την εμφύτευση