Инструкция по применению. Система дентальных имплантатов

Инструкция по применению системы дентальных имплантатов XGATE Dental

1.Описание изделия

Система дентальных имплантатов XGATE включает различные типы и размеры специально разработанных дентальных имплантатов для внутрикостной имплантации из титанового сплава Ti6Al4V ELI, стоматологических абатментов и стоматологических инструментов.

Дентальный имплантат XGATE имеет спиралевидную коническую конструкцию: самосверлящий, самонарезающий и самоконденсирующий. Дентальные имплантаты XGATE доступны в двух вариантах: (a) конусное соединение 11° с шестигранником (Conical 11° Connection Hex); (b) внутреннее шестигранное соединение (Internal Hex Connection).

Дентальные имплантаты доступны с двумя типами обработки поверхности: (a) Pure & Porous (P&P) — пескоструйная обработка крупными частицами гидроксиапатита и фосфатов кальция с последующим кислотным травлением; (b) SBA — пескоструйная обработка крупными частицами Al2O3 с последующим кислотным травлением.

Некоторые изделия могут не иметь разрешения регуляторных органов на продажу на вашем рынке. Пожалуйста, обратитесь к местному торговому представителю.

Дентальные имплантаты XGATE с конусным соединением 11° с шестигранником (Conical 11° Connection Hex)

Платформа	Диаметр имплантата	Длина
Slim	Ø 3.0 mm	10, 11.5, 13, 15 mm
MP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

Дентальные имплантаты XGATE с внутренним шестигранным соединением (Internal Hex Connection)

Платформа	Диаметр имплантата	Длина
RP	Ø 3.3 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 3.75 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 4.2 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm
RP	Ø 5.0 mm	8, 10, 11.5, 13, 16 mm

Примечание: дентальные имплантаты поставляются стерильными, предназначены для однократного применения и комплектуются винтом-заглушкой. Инструкции по вскрытию упаковки и соответствующие стоматологические инструменты, используемые при хирургической процедуре (например, стоматологические сверла, глубиномер, имплантовод, отвертка, ключ-трещотка), а также протокол сверления описаны в Хирургическом и ортопедическом руководстве XGATE TF-MDR-1000-17.3. Обработка многоразовых стоматологических хирургических инструментов описана в инструкции по применению TF-MDR-2000-17.1.

2.Назначение

Дентальные имплантаты XGATE могут применяться при всех показаниях, требующих установки внутрикостных имплантатов в полости рта для функциональной и эстетической реабилитации при полной и частичной адентии верхней или нижней челюсти. Реставрация может включать одиночные коронки, мостовидные протезы, а также частичные или полные съемные протезы, соединяемые с имплантатами посредством абатментов.

3.Предполагаемые пользователи и группы пациентов

Медицинские изделия XGATE предназначены для применения специалистами в области стоматологии.

Медицинские изделия XGATE предназначены для применения у пациентов с частичной и/или полной адентией, которым проводится дентальная имплантация и/или восстановительное лечение.

4.Показания к применению

Система дентальных имплантатов XGATE показана для применения в хирургических и восстановительных целях для установки в кость верхней или нижней челюсти с целью обеспечения опоры для ортопедических конструкций, таких как искусственные зубы, для восстановления жевательной функции пациента. Система дентальных имплантатов XGATE также показана для немедленной нагрузки при достижении хорошей первичной стабильности и соответствующей окклюзионной нагрузке.

Имплантаты Conical Slim (Ø3.0 мм) показаны для применения в хирургических и восстановительных целях для установки исключительно в области центральных резцов нижней челюсти, латеральных резцов нижней челюсти и латеральных резцов верхней челюсти при частичной адентии с целью обеспечения опоры для ортопедических конструкций, таких как искусственные зубы, для восстановления жевательной функции пациента. При установке двух или более имплантатов малого диаметра рядом друг с другом центральные и латеральные резцы нижней челюсти должны быть шинированы.

5.Материалы

Дентальные имплантаты XGATE Dental: титановый сплав Ti-6Al-4V, Al2O3, гидроксиапатит и фосфаты кальция.

6.Противопоказания

Система дентальных имплантатов противопоказана:

• Пациентам с аллергией, непереносимостью или гиперчувствительностью к титану Ti-6Al-4V (титан, алюминий, ванадий) или нержавеющей стали (хирургические инструменты; стоматологические сверла выпускаются с покрытием DLC – алмазоподобным углеродным покрытием – или без него).
• Пациентам, которым по медицинским показаниям противопоказаны операции и/или хирургические вмешательства: тяжелые неконтролируемые системные заболевания, метаболические заболевания костной ткани, неконтролируемые геморрагические заболевания, отказ пациента от сотрудничества/отсутствие мотивации, злоупотребление лекарственными средствами, алкоголем или табаком, психотические расстройства, длительно существующие резистентные к терапии функциональные нарушения, ксеростомия, сниженная иммунорезистентность и нарушение функции лейкоцитов, заболевания, требующие периодического приема стероидов или противосудорожных препаратов, неконтролируемые эндокринные заболевания.

Относительные противопоказания: предшествующая лучевая терапия костной ткани, сахарный диабет, медикаментозная антикоагуляция / геморрагические диатезы, бруксизм, парафункциональные привычки, сложные анатомические условия костной ткани, неконтролируемый пародонтит, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, поддающиеся лечению патологические заболевания челюсти и слизистых оболочек, беременность, неудовлетворительная гигиена полости рта.

Местные противопоказания: недостаточный объем и неудовлетворительное качество костной ткани, наличие остатков корней, а также расположение жизненно важных кровеносных сосудов, нервов, верхнечелюстной пазухи и мягкотканных пространств и их взаиморасположение относительно места установки имплантата.

7.Предупреждения

Стоматологические медицинские изделия XGATE предназначены для применения обученными специалистами в области стоматологии.

Практикующим врачам рекомендуется пройти практические обучающие курсы для освоения надлежащих методик, включая биомеханические требования и рентгенологическую оценку.

Для достижения требуемых характеристик медицинские изделия XGATE должны применяться в соответствии с Хирургическим и ортопедическим руководством XGATE (TF-MDR-1000-17.3) и инструкцией по применению многоразовых стоматологических хирургических инструментов (TF-MDR-2000-17.1).

Дентальные имплантаты поставляются стерильными и предназначены для однократного применения. Не стерилизовать повторно и не применять повторно! Имплантат стерилен, если упаковка не вскрыта и не повреждена. Не используйте изделие, если упаковка повреждена или была ранее вскрыта!

Стоматологические абатменты, формирователи десны и винты поставляются нестерильными и предназначены для однократного применения; перед применением их необходимо стерилизовать в соответствии с инструкцией по применению TF-MDR-1000-17.2.

Применение нестерильного изделия может привести к инфицированию тканей или инфекционным заболеваниям.

При работе с мелкими изделиями, компонентами и съемными изделиями необходимо следить за тем, чтобы пациент их не проглотил и не аспирировал. Для предотвращения аспирации или проглатывания используйте вспомогательные медицинские изделия, например защитную марлевую салфетку, отгораживающую ротоглотку.

Недостатки в обследовании пациента, предоперационной диагностике и планировании лечения могут привести к отторжению имплантата или травме пациента.

Сверление глубже запланированной глубины при операциях на нижней челюсти может привести к стойкому онемению нижней губы и подбородка или вызвать кровотечение в области дна полости рта.

Рекомендуются периодические контрольные осмотры, включая рентгенографию. Особое внимание следует уделять гигиене полости рта и привычкам пациента, коррекции окклюзии и стабильности протеза.

8.Меры предосторожности

Необходимо проводить тщательный отбор потенциальных кандидатов на имплантацию. Визуальный осмотр, а также панорамные и внутриротовые периапикальные рентгенограммы необходимы для определения анатомических ориентиров, окклюзионных условий, состояния пародонта и достаточности костной ткани. Также могут быть полезны боковые телерентгенограммы, КТ-исследования и томограммы.

Особое внимание следует уделять пациентам с локальными или системными факторами, которые могут препятствовать процессу заживления костной или мягких тканей либо процессу остеоинтеграции (например, оценка состояния зубного ряда, курение, неудовлетворительная гигиена полости рта, неконтролируемый диабет, лучевая терапия челюстно-лицевой области, стероидная терапия, инфекции в прилегающей костной ткани). Особая осторожность рекомендуется у пациентов, получающих терапию бисфосфонатами.

В целом установка имплантатов и конструкция протеза должны соответствовать индивидуальному состоянию пациента. При бруксизме или неблагоприятном соотношении челюстей может быть рассмотрен пересмотр варианта лечения.

Применение имплантата может потребовать предоперационной антибиотикопрофилактики. В кости типа I или II при ощущении сильного сопротивления во время установки имплантата снимите держатель (маунт), установите инструмент для введения 2.5 мм, поверните назад (против часовой стрелки) на 2–3 оборота, затем продолжите вкручивание по часовой стрелке. Имплантаты малого диаметра и угловые абатменты не рекомендуется применять в жевательном отделе полости рта. Максимальный торк при установке составляет 50 Н·см.

9.Нежелательные явления

Возможными последствиями после операции являются утрата фиксации имплантата (отсутствие остеоинтеграции) и утрата протеза. К потенциальным причинам утраты фиксации относятся, в частности, недостаточный объем или неудовлетворительное качество оставшейся костной ткани, инфекции, неудовлетворительная гигиена полости рта или недостаточное сотрудничество пациента, а также общие заболевания (диабет и др.).

10.Хирургическая процедура

Хирургические процедуры и протокол сверления описаны в Хирургическом и ортопедическом руководстве XGATE (TF-MDR-1000-17.3).

Рекомендуемые предельные значения затяжки

• Установка имплантата в требуемое положение: максимальный торк при установке 50 Н·см. Не превышайте 50 Н·см.
• Для немедленной функциональной нагрузки имплантат должен выдерживать конечный торк 35–45 Н·см.
• Затяжка формирователя десны на имплантате: 5–10 Н·см.
• Затяжка винта абатмента на аналоге имплантата: 10–15 Н·см.
• Затяжка винта абатмента на имплантате: 30–35 Н·см.

11.Клиническая польза и нежелательные побочные эффекты

Клиническая польза, связанная с системой дентальных имплантатов и инструментами XGATE

Система дентальных имплантатов XGATE состоит из имплантатов, абатментов, винтов, принадлежностей и инструментов, применяемых при хирургической имплантации и восстановительном лечении. Клиническая польза от этих процедур заключается в восстановлении отсутствующих зубов, восстановлении отсутствующих коронок и восстановлении жевательной функции пациента.

Нежелательные побочные эффекты, связанные с системой дентальных имплантатов и инструментами XGATE

Хирургическая процедура имплантации сопряжена с рисками, которые могут быть связаны с типичными побочными эффектами, такими как локальная припухлость, инфекция, воспаление, кратковременная болезненность, отек и гематома или кровотечение. Возможным побочным эффектом операции является онемение нижней губы и области подбородка после операции на нижней челюсти, а также тканей рядом с носом после операции на верхней челюсти. Хотя оно, скорее всего, носит временный характер, в очень редких случаях онемение сохранялось постоянно. Возможны изъязвление десны и слизистой оболочки (тканей десны), тканевая реакция или инфекция, которые, как правило, поддаются местному лечению.

Осложнения, связанные с дентальными имплантатами, включают, помимо прочего: временные жалобы, такие как боль, припухлость, нарушения речи, инфекции десны, недостаточная функциональность или отказ изделия (подвижность, нарушение целостности), травма во время операции, перелом кости, перфорация (пазухи, альвеолярных пластинок), послеоперационная парестезия.

Осложнения, связанные со стоматологическими абатментами, включают, помимо прочего: недостаточную функциональность (несовместимость), отказ изделия (подвижность, нарушение целостности), повреждение имеющихся зубов.

При использовании стоматологических хирургических инструментов и проведении имплантации у пациентов с повышенным рвотным рефлексом может возникать глоточный (рвотный) рефлекс.

Долгосрочные жалобы: хроническая боль, связанная с дентальным имплантатом, стойкая парестезия, дизестезия, убыль костной ткани верхнего/нижнего альвеолярного гребня, повреждение имеющихся зубов, местные или системные инфекции, включая бактериальный эндокардит, ороантральные свищи, ороназальные свищи, изменение цвета слизистой оболочки, неблагоприятное воздействие на соседние зубы, необратимое повреждение соседних зубов, перелом имплантата, челюсти, кости или реставрации, эстетические проблемы, повреждение нервов, эксфолиация, гиперплазия.

В соответствии с требованиями Регламента Европейского союза о медицинских изделиях MDR (ЕС) 2017/745 Краткое изложение безопасности и клинической эффективности (SSCP) XGATE для дентальных имплантатов и абатментов XGATE доступно на следующем веб-сайте:

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

(Веб-сайт станет доступен после запуска Европейской базы данных медицинских изделий EUDAMED.)

Уведомление о серьезном инциденте

Для пользователей/пациентов/третьих лиц в Европейском союзе и в странах с идентичными регуляторными требованиями: если при использовании данного изделия или в результате его использования произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и в национальный уполномоченный орган.

12.Магнитно-резонансная томография (МРТ) – информация по безопасности

Безопасность и совместимость системы дентальных имплантатов XGATE в условиях МР-среды не оценивались. Изделие не испытывалось на нагрев, смещение или артефакты изображения в условиях МР-среды. Безопасность системы дентальных имплантатов XGATE в условиях МР-среды неизвестна. Сканирование пациента с данным изделием может привести к травме пациента.

13.Хранение, обращение и транспортировка

Изделия должны храниться в сухих условиях в оригинальной упаковке при комнатной температуре и не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. Неправильное хранение и транспортировка могут повлиять на характеристики изделия и привести к его отказу.

14.Утилизация

Утилизация изделия должна осуществляться в соответствии с местными нормативными актами и экологическими требованиями с учетом различных уровней контаминации.

Производитель: Xgate Dental Group GmbH
Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, Germany
Tel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dental

Дистрибьютор: XGATE Dental Inc
24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USA
Tel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental

1282

Изделие, отпускаемое по рецепту: Rx only
Внимание: федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного изделия только лицензированным врачом или стоматологом либо по их заказу.

Информация о Basic UDI-DI

Изделие	Номер Basic UDI-DI
Дентальные имплантаты	42558958XGImplantB4

Карта имплантата

Дентальные имплантаты XGATE Dental поставляются с картой имплантата, содержащей важную для пациентов информацию об изделии. Заполните карту имплантата, внеся идентификационные данные пациента и изделия согласно указаниям, и передайте заполненную карту имплантата пациенту.

Все права защищены

Логотипы XGATE Dental и все другие торговые наименования и товарные знаки, используемые в настоящем документе, являются товарными знаками XGATE Dental.

Любое упоминание торговых наименований и/или товарных знаков сторонних производителей дентальных имплантатов, таких как OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne и Astra®, остается предметом их прав на зарегистрированные торговые наименования и товарные знаки. XGATE Dental не владеет правами на торговые наименования третьих лиц и не претендует на них.

Глоссарий символов

Следующие символы могут быть представлены на маркировке изделия и/или в сопроводительной информации.

Номер по каталогу

Код партии

Использовать до

Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению

Обратитесь к инструкции по применению или к электронной инструкции по применению

Осторожно

Сведения о производителе

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Знак CE

Медицинское изделие

Rx only

Внимание: федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного изделия только врачом или стоматологом либо по их заказу.

Уникальный идентификатор изделия

Дата изготовления

Апирогенно

Стерилизовано облучением

Нестерильно

Не стерилизовать повторно

Не использовать повторно

Одинарная система стерильного барьера

Двойная система стерильного барьера

Одинарная система стерильного барьера с защитной упаковкой внутри

Одинарная система стерильного барьера с защитной упаковкой снаружи

Беречь от солнечного света

Беречь от влаги

Ограничение температуры

Ограничение влажности – стандартные условия окружающей среды

Дата

Информационный веб-сайт для пациентов

Имя пациента или идентификатор пациента

Наименование и адрес медицинского учреждения/организации, проводившей имплантацию