Form başlığıDental İmplant Sistemi Kullanım TalimatlarıDoküman No.TF-MDR-1000-17.1 GRRevizyon03Tarih15.04.2026XGATE Dental İmplant Sistemi Kullanım Talimatları1.Ürün TanımıXGATE Dental İmplant Sistemi, kemik içine yerleştirilmek üzere özel olarak tasarlanmış, titanyum alaşımı Ti6Al4V ELI'den üretilmiş çeşitli tip ve boyutlarda dental implantlar, dental abutmentlar ve dental aletler içerir.XGATE Dental İmplant tasarımı, spiral konik (tapered) bir implanttır: kendinden delen (self-drilling), kendinden yiv açan (self-tapping) ve kendinden kondanse eden (self-condensing). XGATE Dental İmplantlar iki seçenekte mevcuttur: (a) Konik 11° Hex Bağlantı; (b) İç Altıgen (Internal Hex) Bağlantı.Dental İmplantlar iki tip yüzey işlemiyle mevcuttur: (a) Pure & Porous (P&P): hidroksiapatit ve kalsiyum fosfatlar ile büyük partiküllü kumlama ve ardından asitle pürüzlendirme; (b) SBA – Al2O3 ile büyük partiküllü kumlama ve ardından asitle pürüzlendirme.Bazı ürünlerin pazarınızda satışı için yasal onay bulunmayabilir. Lütfen yerel satış temsilcinizle iletişime geçin.XGATE Dental İmplantlar Konik 11° Hex BağlantıPlatformİmplant çapıUzunlukSlimØ 3.0 mm10, 11.5, 13, 15 mmMPØ 3.3 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 3.75 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 4.2 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 5.0 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmXGATE Dental İmplantlar İç Altıgen (Internal Hex) BağlantıPlatformİmplant çapıUzunlukRPØ 3.3 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 3.75 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 4.2 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmRPØ 5.0 mm8, 10, 11.5, 13, 16 mmNot: Dental İmplantlar steril, tek kullanımlık olarak ve bir kapama vidası ile birlikte tedarik edilir. Ambalajın açılmasına ilişkin talimatlar ve cerrahi prosedürde kullanılan ilgili dental aletler (ör. dental frezler, derinlik ölçer, implant sürücüsü, tornavida, cırcır anahtar) ile frezleme protokolü XGATE Cerrahi ve Protetik Kılavuzu TF-MDR-1000-17.3'te açıklanmıştır. Yeniden kullanılabilir dental cerrahi aletlerin işlenmesi için TF-MDR-2000-17.1 numaralı Kullanım Talimatlarına başvurun.2.Kullanım AmacıXGATE dental implantlar, dişsiz ve kısmi dişli üst veya alt çenelerin fonksiyonel ve estetik rehabilitasyonu için oral, endosseöz implant gerektiren tüm endikasyonlarda kullanılabilir. Restorasyon; implantlara abutmentlar aracılığıyla bağlanan tekli kronları, köprüleri ve parsiyel veya tam protezleri kapsayabilir.3.Hedef Kullanıcılar ve Hasta GruplarıXGATE tıbbi cihazlarının dental sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması amaçlanmıştır.XGATE tıbbi cihazlarının, dental implantasyon ve/veya restorasyon tedavisi uygulanan kısmi ve/veya tam dişsiz hastalarda kullanılması amaçlanmıştır.4.Kullanım EndikasyonlarıXGATE Dental İmplant Sistemi, hastanın çiğneme fonksiyonunu yeniden sağlamak amacıyla yapay dişler gibi protetik cihazlara destek oluşturmak üzere üst veya alt çene kemiğine yerleştirilmek suretiyle cerrahi ve restoratif uygulamalarda kullanım için endikedir. XGATE Dental İmplant Sistemi ayrıca iyi bir primer stabilite elde edildiğinde ve uygun okluzal yükleme ile immediat yükleme için de endikedir.Conical Slim implantlar (Ø3.0 mm), hastanın çiğneme fonksiyonunu yeniden sağlamak amacıyla yapay dişler gibi protetik cihazlara destek oluşturmak üzere, kısmi dişsiz çenelerde yalnızca mandibular santral kesici, mandibular lateral kesici ve maksiller lateral kesici bölgelerine yerleştirilmek suretiyle cerrahi ve restoratif uygulamalarda kullanım için endikedir. İki veya daha fazla dar implant birbirine komşu olarak kullanıldığında mandibular santral ve lateral kesiciler splintlenmelidir.5.MalzemelerXGATE Dental İmplantlar: titanyum alaşımı Ti-6Al-4V, Al2O3, hidroksiapatit ve kalsiyum fosfatlar.6.KontrendikasyonlarDental İmplant Sistemi aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:Titanyum Ti-6Al-4V'ye (titanyum, alüminyum, vanadyum) veya paslanmaz çeliğe (cerrahi aletler; dental frezler DLC – elmas benzeri karbon – kaplamalı veya kaplamasızdır) karşı alerjisi, intoleransı veya aşırı duyarlılığı olan hastalar.Tıbbi açıdan operasyona ve/veya cerrahi prosedürlere uygun olmayan hastalar: ağır, kontrol edilemeyen sistemik hastalık, metabolik kemik bozuklukları, kontrol altına alınmamış hemorajik hastalıklar, uyumsuz/motivasyonu olmayan hasta, ilaç, alkol veya tütün bağımlılığı, psikotik hastalıklar, uzun süreli ve tedaviye dirençli fonksiyonel bozukluklar, kserostomi, bağışıklık direncinin zayıflaması ve lökosit fonksiyon bozukluğu, periyodik steroid veya antikonvülzan uygulaması gerektiren hastalıklar, kontrol edilemeyen endokrin hastalıklar.Rölatif kontrendikasyonlar: kemiğe uygulanmış geçmiş radyoterapi, diabetes mellitus, ilaçla antikoagülasyon / hemorajik diyatezler, bruksizm, parafonksiyonel alışkanlıklar, komplike anatomik kemik koşulları, kontrol altına alınmamış periodontitis, temporomandibular eklem hastalıkları, çene ve mukoza membranlarının tedavi edilebilir patolojik hastalıkları, gebelik, yetersiz ağız hijyeni.Lokal kontrendikasyonlar: yetersiz kemik miktarı ve uygun olmayan kemik kalitesi, lokal kök artıkları veya hayati kan damarlarının, sinirlerin, maksiller sinüsün ve yumuşak doku boşluğunun konumu ile bunların implant yerleşimiyle ilişkisi.7.UyarıXGATE dental tıbbi cihazlarının eğitimli dental uzmanlar tarafından kullanılması amaçlanmıştır.Uygulayıcıların, biyomekanik gereklilikler ve radyografik değerlendirme dahil olmak üzere doğru teknikleri öğrenmek amacıyla uygulamalı eğitim kurslarına katılmaları önerilir.İstenen performansın elde edilmesi için XGATE tıbbi cihazları, XGATE Cerrahi ve Protetik Kılavuzu (TF-MDR-1000-17.3) ve Yeniden Kullanılabilir Dental Cerrahi Aletler Kullanım Talimatları (TF-MDR-2000-17.1) uyarınca kullanılmalıdır.Dental İmplantlar steril olarak tedarik edilir ve tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve tekrar kullanmayın! Ambalaj açılmadığı veya hasar görmediği sürece implant sterildir. Ambalajı hasar görmüş veya daha önce açılmış ürünü kullanmayın!Dental Abutmentlar, İyileşme Başlıkları ve Vidalar steril olmayan şekilde ve tek kullanımlık olarak tedarik edilir; kullanımdan önce TF-MDR-1000-17.2 numaralı Kullanım Talimatlarına uygun şekilde sterilize edilmelidir.Steril olmayan bir cihazın kullanılması dokularda enfeksiyona veya enfeksiyöz hastalıklara yol açabilir.Küçük cihazlar, bileşenler ve ayrılabilir cihazlar için hasta tarafından yutulmamalarına veya aspire edilmemelerine dikkat edilmelidir. Aspirasyonu veya yutmayı önlemek için yardımcı tıbbi cihazlar kullanın, ör. boğaz koruyucu (throat shield).Hasta değerlendirmesi, preoperatif tanı ve tedavi planlamasındaki eksiklikler implant başarısızlığına veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.Alt çene cerrahisinde öngörülen derinliğin ötesinde frezleme yapılması, alt dudak ve çenede kalıcı uyuşukluğa neden olabilir veya ağız tabanında kanamaya yol açabilir.Radyografiler dahil periyodik kontrol değerlendirmeleri önerilir. Ağız hijyeni ve alışkanlıklar, okluzal düzenlemeler ve protezin stabilitesine özellikle dikkat edilmelidir.8.ÖnlemlerOlası implant adaylarının kapsamlı bir şekilde taranması gerekir. Anatomik referans noktalarının, okluzal koşulların, periodontal durumun ve kemik yeterliliğinin belirlenmesi için görsel muayene ile panoramik ve periapikal radyografiler esastır. Lateral sefalometrik radyografiler, BT taramaları ve tomogramlar da faydalı olabilir.Kemik veya yumuşak dokunun iyileşme sürecini ya da osseointegrasyon sürecini olumsuz etkileyebilecek lokal veya sistemik faktörlere sahip hastalara özel dikkat gösterilmelidir (ör. dişlerin durumunun değerlendirilmesi, sigara kullanımı, yetersiz ağız hijyeni, kontrol altına alınmamış diyabet, oro-fasiyal radyoterapi, steroid tedavisi, komşu kemikte enfeksiyonlar). Bisfosfonat tedavisi gören hastalarda özel dikkat önerilir.Genel olarak, implant yerleşimi ve protetik tasarım hastanın bireysel koşullarına uygun olmalıdır. Bruksizm veya olumsuz çene ilişkileri durumunda tedavi seçeneğinin yeniden değerlendirilmesi düşünülebilir.İmplantın kullanımı preoperatif antibiyotik profilaksisi gerektirebilir. Tip I veya II kemikte, implantı yerleştirirken güçlü bir direnç hissettiğinizde mount'u çıkarın ve 2.5 mm yerleştirme aletini takın, 2–3 tur geri (saat yönünün tersine) çevirin, ardından saat yönünde vidalamaya devam edin. Küçük çaplı implantların ve açılı abutmentların ağzın posterior bölgesinde kullanılması önerilmez. Maksimum yerleştirme torku 50 Ncm'dir.9.Advers Etkilerİmplant ankrajının kaybı (osseointegrasyonun gerçekleşmemesi) ve protezin kaybı, cerrahi sonrasında görülebilecek olası durumlardır. Kalan kemiğin miktar veya kalite yetersizliği, enfeksiyonlar, hastanın yetersiz ağız hijyeni veya uyumsuzluğu ve genel hastalıklar (diyabet vb.) ankraj kaybının olası nedenlerinden bazılarıdır.10.Cerrahi ProsedürCerrahi prosedürler ve frezleme protokolü XGATE Cerrahi ve Protetik Kılavuzu'nda (TF-MDR-1000-17.3) açıklanmıştır.Sıkma limiti önerileriİmplantın istenen konuma yerleştirilmesi: maksimum yerleştirme torku 50 Ncm. 50 Ncm'yi aşmayın.İmmediat fonksiyon için implantın 35–45 Ncm'lik bir final torka dayanabilmesi gerekir.İyileşme abutmentının implant üzerinde sıkılması: 5–10 Ncm.Abutment vidasının implant analoğu üzerinde sıkılması: 10–15 Ncm.Abutment vidasının implant üzerinde sıkılması: 30–35 Ncm.11.Klinik Faydalar ve İstenmeyen Yan EtkilerXGATE Dental İmplant Sistemi ve Aletleri ile ilişkili klinik faydalarXGATE Dental İmplant Sistemi; cerrahi implantasyon prosedürlerinde ve restoratif uygulamalarda kullanılan implantlar, abutmentlar, vidalar, aksesuarlar ve aletlerden oluşur. Bu prosedürlerden elde edilen klinik faydalar, eksik dişlerin restorasyonu, eksik kronların restorasyonu ve hastanın çiğneme fonksiyonunun yeniden sağlanmasıdır.XGATE Dental İmplant Sistemi ve Aletleri ile ilişkili istenmeyen yan etkilerCerrahi implantasyon prosedürü; lokal şişlik, enfeksiyon, enflamasyon, kısa süreli hassasiyet, ödem ve hematom veya kanama gibi tipik yan etkilerle ilişkili olabilecek riskler içerir. Alt çene cerrahisi sonrasında alt dudak ve çene bölgesinde, üst çene cerrahisi sonrasında ise burun yanındaki dokuda uyuşukluk, cerrahinin olası bir yan etkisidir. Büyük olasılıkla geçici nitelikte olmakla birlikte, çok nadir vakalarda uyuşukluk kalıcı olmuştur. Gingival-mukozal (diş eti dokusu) ülserasyon, doku reaksiyonu veya enfeksiyon görülebilir; ancak bunlar genellikle lokal bakıma yanıt verir.Dental implantlarla ilişkili komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: ağrı, şişlik, konuşma bozuklukları, gingival enfeksiyonlar gibi geçici şikâyetler, yetersiz fonksiyon veya cihaz başarısızlığı (mobilite, bütünlük kaybı), cerrahi sırasında yaralanma, kemik kırığı, perforasyon (sinüs, alveolar plaklar), cerrahi sonrası parestezi.Dental abutmentlarla ilişkili komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir: yetersiz fonksiyon (uyumsuzluk), cihaz başarısızlığı (mobilite, bütünlük kaybı), mevcut dişlere hasar.Dental cerrahi aletlerin kullanımı ve implantasyon sırasında, hassas öğürme refleksine sahip hastalarda faringeal (öğürme) refleks tetiklenebilir.Uzun dönemli şikâyetler: dental implantla ilişkili kronik ağrı, kalıcı parestezi, disestezi, üst/alt kretlerde kemik kaybı, mevcut dişlere hasar, bakteriyel endokardit dahil lokal veya sistemik enfeksiyonlar, oroantral fistüller, oronazal fistüller, mukozal bölgede renk değişikliği, komşu dişlerin olumsuz etkilenmesi, komşu dişlerde geri dönüşü olmayan hasar, implant, çene, kemik veya restorasyon kırığı, estetik sorunlar, sinir hasarı, eksfoliasyon, hiperplazi.Avrupa Tıbbi Cihaz Tüzüğü MDR (AB) 2017/745 gereklilikleri uyarınca, XGATE Dental İmplantlar ve Abutmentlar için XGATE Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) aşağıdaki web sitesinde mevcuttur:https://ec.europa.eu/tools/eudamed(Web sitesi, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı EUDAMED'in faaliyete geçmesiyle birlikte erişilebilir olacaktır.)Ciddi Olay BildirimiAvrupa Birliği'nde ve aynı yasal gerekliliklere sahip ülkelerdeki kullanıcı/hasta/üçüncü taraf için: bu cihazın kullanımı sırasında veya kullanımı sonucunda ciddi bir olay meydana gelmişse, lütfen bunu üreticiye ve ulusal yetkili otoritenize bildirin.12.Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) – Güvenlik BilgileriXGATE Dental İmplant Sistemi'nin MR ortamındaki güvenliliği ve uyumluluğu değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma, yer değiştirme (migrasyon) veya görüntü artefaktı açısından test edilmemiştir. XGATE Dental İmplant Sistemi'nin MR ortamındaki güvenliliği bilinmemektedir. Bu cihazı taşıyan bir hastanın taranması hastanın yaralanmasına neden olabilir.13.Saklama, Taşıma ve NakliyeÜrünler orijinal ambalajlarında, kuru koşullarda ve oda sıcaklığında saklanmalı ve doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. Yanlış saklama ve nakliye, cihaz özelliklerini etkileyerek başarısızlığa yol açabilir.14.BertarafÜrünün bertarafı, farklı kontaminasyon seviyeleri dikkate alınarak yerel yönetmeliklere ve çevresel gerekliliklere uygun şekilde yapılmalıdır.Üretici: Xgate Dental Group GmbH Falkensteiner Straße 77, 60322 Frankfurt am Main, GermanyTel.: +49 69 95 90 840-0 · xgate.dentalDistribütör: XGATE Dental Inc 24A Trolley Square Unit #4038, Wilmington, DE 19806, USATel.: (302) 498-8373 · www.XGATE.Dental1282Reçeteli cihaz: Rx onlyDikkat: Federal yasalar, bu cihazın satışını lisanslı bir hekim veya diş hekimi tarafından ya da onun siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.Temel UDI-DI BilgileriÜrünTemel UDI-DI numarasıDental İmplantlar42558958XGImplantB4İmplant KartıXGATE Dental İmplantlar, cihaza ilişkin hastalar için önemli bilgiler içeren bir İmplant Kartı ile birlikte tedarik edilir. İmplant Kartını, belirtildiği şekilde hasta ve cihaz tanımlama bilgilerini doldurarak tamamlayın ve tamamlanmış İmplant Kartını hastaya verin.Tüm hakları saklıdırXGATE Dental logoları ve bu dokümanda kullanılan diğer tüm ticari adlar ve ticari markalar XGATE Dental'in ticari markalarıdır.OSSTEM®, Nobel Biocare®, Nobel Active®, Megagen® AnyRidge, MIS®, Straumann®, Neodent® Grand Morse, Megagen AnyOne ve Astra® gibi üçüncü taraf dental implant firmalarına ait ticari adlara ve/veya ticari markalara yapılan her türlü atıf, bu firmaların tescilli ticari ad ve ticari marka haklarına tabidir. XGATE Dental, üçüncü taraflara ait ticari adlar üzerinde herhangi bir hakka sahip değildir ve hak iddia etmez.Semboller SözlüğüAşağıdaki semboller cihaz etiketinde ve/veya birlikte sunulan bilgilerde yer alabilir.Katalog numarasıLot numarasıSon kullanma tarihiAmbalaj hasarlıysa kullanmayın ve kullanım talimatlarına başvurunKullanım talimatlarına veya elektronik kullanım talimatlarına başvurunDikkatÜretici bilgileriAvrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilciCE işaretiTıbbi cihazRx onlyDikkat: Federal yasalar, bu cihazın satışını bir hekim veya diş hekimi tarafından ya da onun siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.Benzersiz Cihaz TanımlayıcısıÜretim tarihiPirojenik değildirIşınlama kullanılarak sterilize edilmiştirSteril değildirYeniden sterilize etmeyinTekrar kullanmayınTek steril bariyer sistemiÇift steril bariyer sistemiİçinde koruyucu ambalaj bulunan tek steril bariyer sistemiDışında koruyucu ambalaj bulunan tek steril bariyer sistemiGüneş ışığından uzak tutunKuru tutunSıcaklık sınırıNem sınırlaması – standart ortam koşullarıTarihHastalar için bilgi web sitesiHasta adı veya hasta kimliğiİmplantı uygulayan sağlık kuruluşunun/sağlık hizmeti sağlayıcısının adı ve adresi